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Kurs: GMP Grundlagen für zukünftige Hersteller von ATMP

In-house: Wir kommen zu Ihnen!

Die Einordnung von ATMP (advanced therapy medicinal products) und tissue-engineertem Gewebe (TEMP, TEP, tissue-engineered medicinal products) in das momentane GMP System ist schwierig und wirft viele Probleme auf. Vorgaben und Richtlinien sind nicht passend oder fehlen ganz. Aus diesem Grund ist es besonders wichtig bereits während der Forschungs- und Entwicklungsphase GMP Vorgaben kennenzulernen.

Je früher man die GMP Grundsätze kennt, umso besser können bereits früh Daten zur Herstellung des ATMP erhoben oder dokumentiert werden, die für die spätere Zulassung wichtig sind oder die Validierung vereinfachen und beschleunigen. Einzelne Methoden und Kontrollen können so bereits angepasst oder sogar bereits validiert werden.

In diesem GMP Grundlagen-Seminar werden alle GMP-Bereiche im Überblick für Labormitarbeiter (TAs und promoviertes Laborpersonal)verständlich und anschaulich dargestellt. Wichtige Punkte wie Hygiene, Sterilitättests inkl. Validierung und Geräte-Qualifizierung werden im Kurs interaktiv an Beispielen aus der Zellkultur erläutert und gleichzeitig wird das Verständnis für GMP Vorgaben, deren Sinnhaftigkeit und Zielsetzung so vermittelt, dass die Motivation und Compliance gestärkt werden.

PromoCell Academy

Themenschwerpunkte dieses GMP Theorie-Seminars sind:

  • ATMP und TEMP unter GMP: Beispiele und gesetzliche Einordnung (EU Richtlinien und Verordnungen)
  • Qualität und Qualitätsmanagement: Definition und Auslegung unter GMP
  • Qualitätsvorgaben zur Zellkultur durch Behörden
  • Haftung für Arzneimittelfehler
  • Risikoanalyse und Risikominimierung (Mitigation) unter GMP (tierische Produkte und Viren in Zellkulturen)
  • Dokumentation von Produktionsdaten aus der Zellkultur
  • Personal: Verantwortlichkeiten und Schulung
  • Qualifizierung von Geräten: QbD, DQ/IQ/OQ/PQ (Bsp. Zellkultur-Inkubator)
  • Methoden-Validierung: VMP, Ablauf (Bsp. Mycoplasmen-Test)
  • Abweichungen und CAPA Management
  • Kontrolle: intern und extern

Diese Inhalte werden bei In-house Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepasst, ergänzt und gekürzt. Weitere Themen könnten sein:

 

Dauer der Fortbildung

Der Kurs kann auf 1,5 bis 2 Tage zugeschnitten werden. Bei 2-tägigen Kursen ist der Anteil an interaktiven Diskussionen größer bzw. gruppenrelevante Themen können intensiver z.B. in einem Workshop bearbeitet werden. Auf Anfrage können z.B. Risikomanagement, Quality by Design oder Geräte-Qualifizierung für ein oder mehrere Geräte in einem solchen Workshop durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Arbeitsgruppen die an der Entwicklung eines ATMP oder TEMP/TEP arbeiten und sich auf die späteren Anforderungen vorbereiten wollen, aber noch keine GMP Vorkenntnisse haben. Der Kurs ist sowohl für Laborpersonal als auch Arbeitsgruppenleiter geeignet. Zellkulturgrundlagen sind nicht zwingend erforderlich. Darüberhinaus eignet sich der Kurs als qualifizierende Fortbildung für TAs und promoviertes Laborpersonal, die im Pharmabereich eine Stelle suchen. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Termine und Preise

Bitte kontaktieren sie uns per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahmezertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin.

Dozentin

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin im Themengebiet Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Anschließend wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Fragestellungen zum Thema Multiple Sklerose und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Diese Forschung setzte sie auch an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine eigene Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin im Hauptfach „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkulturkurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM tätig und betreibt die Zellkulturwebsite InCelligence.de. Dr. Kühl ist Mitglied des Arbeitskreises "Bioreaktoren für das Tissue Engineering" des DIN. Dr. Nicole Kühl in einem Video aus unserem MOOC finden sie hier.