Menu

Kurs: GMP Grundlagen für den Vertrieb von Zellkultur-Geräten

In-house: Wir kommen zu Ihnen!

Verstehen Sie was ihr Kunde braucht und entwickeln sie was er in der Zukunft brauchen wird!

Dieser eintägige Kurs gibt eine Übersicht über das QM-System GMP. Er ist ausgerichtet auf Vertriebspersonal, Außendienstler und Entwickler, die Geräte wie Inkubatoren, PCR und Zellzähl-Geräte (Counter), Zellkultur-Plastik und VerbrauchsmaterialMycoplasmen-Tests oder andere Produkte aus dem Bereich Zellkultur verkaufen oder technischen Support anbieten und deren Kunden teilweise unter GMP arbeiten.

Ziel der Fortbildung ist es, ein GMP Grundverständnis zu vermitteln, das beim Vertrieb oder der Entwicklung von Geräten und Produkten hilfreich ist. Die Grundvokabeln und Grundideen hinter GMP werden anschaulich erläutert und anhand von Beispielen aus dem Bereich Zellkultur, z.B. Inkubatoren, Plastikware, Mykoplasmennachweise über PCR erläutert. Quality by Design, Risikomitigation und Qualifizierung werden sowohl im GMP Rahmen als auch im Hinblick auf den Vertrieb diskutiert. Kundenanforderungen und Ideen zur Vermittlung von Wissen an den Kunden sind interaktiver Bestandteil des Kurses.

Am Ende verfügen Sie über die Vokabeln und Schlagworte, die im Kundengespräch entscheidend sein können und können die Entwicklung von Geräten spezifischer auf GMP abstimmen oder vertriebsrelevante Neuerungen entwickeln (USPs).

Bioreaktor Eppendorf

 

Themen des Theorie-Seminars

  • Qualität und Qualitätsmanagement: Definition und Auslegung unter GMP
  • Haftung für Arzneimittelfehler und Risikoabsicherung
  • Risikoanalyse und Risikominimierung (Mitigation) unter GMP
  • Dokumentation von Produktionsdaten (manuell oder automatisiert)
  • Personal: Verantwortlichkeiten und Schulung
  • Qualifizierung von Geräten: QbD, DQ/IQ/OQ/PQ
  • Methodenvalidierung: Validierungsmasterplan (VMP), Ablauf
  • Abweichungen, OOS und CAPA Management
  • Kontrolle: intern und extern

Die Inhalte werden bei In-house Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepasst, ergänzt und gekürzt. Als Beispiele dienen unter anderem

  • Inkubatoren: Anforderungen, Vergleich, Dokumentation, Validierung
  • Zellzählgeräte: Anforderungen, Vergleich, Validierung
  • Plastikware: Normative Unsicherheit, Vergleich und Supplier contracts
  • Mycoplasmennachweis über PCR: Verifizierung und Validierung, Kontrollen

 

Dauer der Fortbildung

Je nach Kundenvorgabe kann der Kurs auf 1 bis 2 Tage zugeschnitten werden. Bei längeren Kursen ist der Anteil an interaktiven Diskussionen größer und firmenrelevante Themen können als Workshop detaillierter bearbeitet werden. Auf Anfrage können z.B. Risikomanagement, Quality by Design oder Geräte-Qualifizierung für ein oder mehrere Geräte in einem solchen Workshop durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Personen, die GMP Grundlagen erlernen wollen, aber nicht direkt unter GMP arbeiten wie z.B. Produktmanager, Entwickler, Technischer Support und Vertriebsmitarbeiter. Zellkulturerfahrung ist nicht notwendig.

Termine und Preise

Bitte kontaktieren sie uns per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahmezertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin.

Dozentin

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin im Themengebiet Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Anschließend wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Fragestellungen zum Thema Multiple Sklerose und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Diese Forschung setzte sie auch an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine eigene Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin im Hauptfach „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkulturkurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM und GMP tätig und betreibt die Zellkulturwebsite InCelligence.de. Dr. Kühl ist Mitglied im DIN Arbeitskreis Biorektoren für das Tissue Engineering. Dr. Nicole Kühl in einem Video aus unserem MOOC finden sie hier.