GMP Basiskurs

Der GMP-Basiskurs vermittelt die grundlegenden Prinzipien der Good Manufacturing Practice für pharmazeutische und biotechnologische Arbeitsbereiche. Im Mittelpunkt stehen Qualitätssystem, Dokumentation, Verantwortlichkeiten, Abweichungen und CAPA, praxisnah vermittelt anhand konkreter Labor- und Zellkulturbeispiele.

Modus: Inhouse; Typ: Theorie + Workshop

Inhalte & Lernziele

GMP (Good Manufacturing Practice) ist das Qualitätsmanagementsystem der Pharmaindustrie. Es regelt im Gegensatz zu GLP (Good Laboratory Practice, Pharmaforschung, Präklinik) und GCP (Good Clinical Practice, Gute Praxis für Arzneimittelstudien) die sichere Herstellung und Prüfung sowie die Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Arzneimitteln. Das zentrale Ziel der GMP-Vorgaben ist die Patientensicherheit und daher werden an die Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Es müssen nationale wie auch internationale gesetzliche Vorgaben erfüllt werden und alle Arbeiten sollen auf dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen. Die Vorgaben sind komplexer und umfassender als z. B. für Medizinprodukte.

Dieser Kurs vermittelt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen gesetzlichen Forderungen und Richtlinien in Europa und den USA sowie deren Umsetzung im GMP-regulierten Labor und der Produktion.

Zielsetzung: Einblicke, Verknüpfung von Zusammenhängen, Kernaussagen und -anforderungen, Begrifflichkeiten, typische Fehler, Praxiserfahrungen, praktische Übungen

Erweiterungsthemen bei In-house-Schulungen

Diese Inhalte werden bei In-house-Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepasst, ergänzt und gekürzt. Weitere Themen könnten z. B. sein:

• Mikrobiologie, Reinraumkontamination und Monitoring

Zielgruppe

Mitarbeiter/-innen, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP-regulierte Industrie, z. B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister.

Dauer der Fortbildung

Offener Kurs: 2 Tage

In-house: Dieser Kurs ist 2-tägig angelegt, wird jedoch je nach Kundenvorgabe für Wiederholungsschulungen und Doktoranden auf 1 Tag gekürzt oder mit dem Monitoringkurs kombiniert und auf 4 Tage ausgeweitet. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Termine und Preise

Für In-house-Schulungen kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house-Kurses richtet. Bereits ab 4–5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung Ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4–8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr bei In-house-Schulungen beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.

Vorteile von In-house-Schulungen

• Ab 4–5 Teilnehmern ist eine In-house-Schulung günstiger
• Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
• Das Trainingskonzept wird individuell für Sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
• In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden; dies hilft beim Trouble Shooting
• Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance
• Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
• Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich

Kursstruktur und Planung:

• Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
• Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00 Uhr
• Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
• Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr

Ort des Trainings

Diesen Kurs führen wir gerne in Ihren Räumen durch.

• In-house-Kurse: Wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen

Trainingsarten: Theorie und Praxis

Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer, Theorieteile und Praxisteile in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feedback und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn Sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können diese Themen auch in einem Theorie-Seminar interaktiv bearbeitet werden.

• Theorie: Offener Kurs und In-house-Schulungen
• Praxis: Offener Kurs und In-house-Schulungen

Dozent

Herr Wolf-Dieter Wanner studierte Pharmazie an der LMU in München, arbeitete zunächst in einer Apotheke und wechselte 1986 zu Henkel KGaA in Düsseldorf. Dort baute er den Geschäftsbereich für Reinraumaufbereitung und Personalhygiene auf. Ab 1990 war er zusätzlich als Hygienereferent tätig. 2000 übernahm er die Leitung des Healthcare-Industriegeschäftes in der Ecolab Deutschland GmbH mit Fokus auf die pharmazeutische Industrie. Nach Zukauf zweier britischer Hersteller aseptischer Produkte integrierte er diese zusammen mit dem deutschen Pharmageschäft in ein internationales Cleanroom-Team mit Schwerpunkt auf die aseptische Herstellung. Seit 2011 ist Herr Wanner selbstständiger Berater, Trainer und Vortragender in Deutschland sowie in der Schweiz. Im Auftrag zahlreicher Fortbildungsdienstleister (Concept Heidelberg, Swiss Cleanroom Concept, PromoCell Academy, PCS the Compliance Company etc.) ist er als Referent in Seminaren tätig. In In-house-Trainings schult er direkt Mitarbeiter von pharmazeutischen Herstellungsbetrieben, Klinikapotheken (Zytostatika), Reinraumdienstleistern und nicht-pharmazeutischen Reinraumbetreibern.
oder   Dozentin
Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin über Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Danach wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Multiple-Sklerose-Forschung und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Dies setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkultur- und QM-Kurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur, QM und GMP tätig und betreibt das Trainings-Portal www.InCelligence.de. Sie berät pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Inkubatoren, Zellzählgeräten und Verbrauchsmaterialien. Seit 2016 ist Dr. Kühl external Head of QA der ANOVA IRM GmbH. Dort hat sie eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG sowie eine Erlaubnis nach § 20b, c AMG für 2 stammzell-basierte Arzneimittel (BMC und Sekretom aus mesenchymalen Stammzellen, RPDA 2018) erwirkt. Dr. Kühl war Mitglied im DIN Arbeitskreis Bioreaktoren für das Tissue Engineering. Lernen Sie sie in einem MOOC-Video kennen.

Autorin: Dr. Nicole Kühl | Fachlich geprüft von: Dr. Nicole Kühl | Zuletzt aktualisiert: 14.09.2026