Qualitätsmanagement - Kurse und In-house Schulungen

Unsere Kurse im Bereich Qualitätsmanagement bieten Schulungsmöglichkeiten auf allen Einstiegsniveaus. Vom Anfänger über Fortgeschrittene, von Forschung bis zum GMP-Niveau für pharmazeutische Bioassay- und Herstellungs-Labore inklusive ATMP-Hersteller sowie Geräte- und Verbrauchsmaterial-Hersteller - unsere Kurse sind immer auf ihre Zielsetzung zugeschnitten. Basiskurse vermitteln Einsteigern einen Überblick über die gängigen Grundlagen, Standardisierungspotential und Regularien im Bereich Zellkultur, GMP und ATMP. Aufbauende Kurse helfen dabei neues und Spezialwissen in der pharmazeutischen Zellkultur zu vermitteln. Viele Fortbildungen sind auch als berufsqualifizierend eingestuft. Die Theorieseminare orientieren sich an allgemeinen Qualitätssicherungsbereichen wie Qualifizierung von Räumen (Reinräumen), Geräten, Personal, Standardisierung und Validierung von Methoden, Verantwortlichkeiten, Dokumentation, Dokumentenlenkung, Archivierung und Freigabevorgaben. Einzelne Kurse decken Detailthemen wie Hygiene, persönliche Schutzausrüstung und die Grundlagen der Aseptik, Standardisierung von Routinemethoden, Kryokonservierung (Cell banking), Kontaminationsvermeidung und Mykoplasmentests ab. Lernen Sie die wichtigsten Eckpunkte erfolgreicher Zellkultur oder nutzen sie die Kurse, um ihre bestehenden Methoden zu prüfen und mit dem Stand der Technik abzugleichen.

Im Kurs haben Sie natürlich die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Ihre aktuellen Probleme und Projekte zu diskutieren. Auch nach dem Kurs stehen wir Ihnen für Fragen zur Verfügung oder unterstützen sie mit einer Beratung. Vergleichen sie auch mit unserem Kursen im Bereich Zellkultur Bioassays.

Kursprogramm Qualitätsmanagement

Ort des Trainings

Wie bieten Ihnen zwei Arten des Trainings an, je nachdem wie viele Personen geschult werden sollen:

• Offene Kurse: Sie kommen zu uns - die Wahl für Einzelpersonen
• In-house Kurse: wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen

Trainingsarten: Theorie und interaktive Workshops

Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer Theorieteile und interaktive Teile in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feed-back und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können die Workshops auch verkürzt oder wegelassen werden.

• Theorie: in offenen Kursen und In-house Schulungen
• Workshops: in offenen Kursen und In-house Schulungen

Theoriethemen Qualitätsmanagement - Zellkultur

• Qualitätsmanagement in der Zellkultur
• QM aus Sicht von Zellen
• Zellzyklus und zelluläre Entscheidungen
• Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Zelllinien
• Vermeidung von Kontaminationen
• Kontaminationskontrolle und Mykoplasmen-Nachweis
• Zellen: Auswahl, Identität, Kontaminationen
• Cell Banking
• Plastikware
• Medien: Inhalt, Qualität, Lagerung, Handhabung, pH-Wert,
• FCS: Nutzen und Chargenschwankungen, Lagerung
• Inkubator: Konsistenz; Reinigung und Kontrolle
• Routinemethoden: Standardisierung wann und wo
• Zellzählung und Wachstumskurven
• Dokumentation
• SOPs in der Zellkultur
• Trouble Shooting von Bioassays

Theoriethemen Qualitätsmanagement - GMP und ATMP

• ATMP und TEMP unter GMP: Beispiele und gesetzliche Einordnung (EU Richtlinien und Verordnungen)
• Qualität und Qualitätsmanagement: Definition und Auslegung unter GMP
• Qualitätsvorgaben zur Zellkultur durch Behörden
• Haftung für Arzneimittelfehler
• Risikoanalyse und Risikominimierung (Mitigation) unter GMP (tierische Produkte und Viren in Zellkulturen)
• Dokumentation von Produktionsdaten aus der Zellkultur
• Personal: Verantwortlichkeiten und Schulung
• Qualifizierung von Geräten: QbD, DQ/IQ/OQ/PQ (Bsp. Zellkultur-Inkubator)
• Methoden-Validierung: VMP, Ablauf (Bsp. Mykoplasmen-Test)
• Abweichungen und CAPA Management
• Kontrolle: intern und extern

Workshops Qualitätsmanagement

• SOP Workshop
• Risikoanalyse Workshop

Zielgruppe

Breites Zielgruppenspektrum aus dem Bereich Zellkultur, pharmazeutische Qualitätskontrolle und Herstellung, Geräte- und Verbrauchsmaterialhersteller. Je nach Schulungszusammenstellung können die Teilnehmer in In-house Schulungen keine bis fundierte Vorkenntnisse haben. QM-Anteile können von allgemein bis GMP-Niveau zugeschnitten werden. In offenen Kursen ist die Zielgruppe fest definiert. In In-house Schulungen werden die Theorie- und Workshopteile von uns nach einem unverbindlichen Telefonat spezifisch für sie zusammengestellt. So entsteht die für Sie optimale Kombination aus Theorie und Workshops für Ihre Mitarbeiter. Rufen Sie uns einfach an. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Vorteile von In-house Schulungen

• Ab 4-5 Teilnehmern ist eine In-house Schulung günstiger
• Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
• Das Trainingskonzept wird individuell für sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
• In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden, dies hilft beim trouble shooting
• Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance
• Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
• Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich

Termine und Preise

Anmeldungen für offene Kurse erfolgen derzeit Corona-bedingt bitte per e-mail.

Für In-house Schulungen kontaktieren sie uns gerne per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr beinhaltet bei In-house-Schulungen die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.

Kursstruktur und Planung:

• Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
• Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00
• Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
• Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr

Dozentinnen und Dozenten

Alle unsere Kurse und Seminare werden von professionellen Trainern durchgeführt, die jeweils Spezialisten in Ihrem Themenbereich sind. Sie haben somit langjährige Erfahrung im Schulungsbereich und können sich auf ihre Mitarbeiter und das angestrebte Niveau anpassen. Gleichzeitig sind sie als Nutzer der jeweiligen Methoden immer am Puls der Zeit, kennen den Stand der Technik und können so neues Wissen, Methoden und Entwicklungen vermitteln. Dies hilft beim Etablieren von Methoden sowie beim trouble shooting. Den jeweiligen Dozenten/Dozentin finden sie auf der individuellen Kursseite.