Wichtige Institutionen in Bereich Zellkultur unter GMP und Hygiene
Informationen, Gesetze, Verordnungen, Checklisten, Übersichten, Veröffentlichungen zu Biostoffen, GMP, ATMP, TEMP, Antibiotika, Gesundheit, Hygiene, Desinfektion und ähnlichem kann man bei verschiedenen Institutionen herunter laden oder einsehen. Die wichtigsten Links haben wir hier für sie zusammengestellt.
Biostoffverordnung und IfSG
Die Biostoffverordnung regelt das Arbeiten mit biologischen Materialien, die Voraussetzungen der Laborssicherheit, Anmeldung, Genehmigung etc. Das Infektionsschutzgesetz ist die Weiterentwicklung des Bundesseuchengesetzes und regelt die Genehmigungen zum Arbeiten mit Krankheitserregern. Hierunter fallen alle Arten von Keimanreicherungen aus Umwelt- und Laborproben. Diese und andere Dokumente kann man frei herunterladen bei Gesetze im Internet: Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH - www.juris.de.
DIN -
Deutsches Institut für Normung
Das DIN erarbeitet mit Fachexperten Normen, die den Stand der Technik definieren. Viele Normen wie Reinräume, Handschuhe, Brutschränke etc. sind auch für GMP wichtig. Wissenschaftler und Hersteller von Geräten können an der Erstellung der Normen mitwirken und ihre Erfahrungswerte einbringen. Eine Liste der Normenausschüsse bietet einen Überblick woran gerade gearbeitet wird.
InCelligence beteiligt sich momentan an der Erarbeitung einer Norm für "Bioreaktoren und Inkubatoren für das Tissue Engineering". Interessierte Mitarbeiter sind auch dort immer gefragt! Kontaktieren sie gerne die DIN Verantwortliche, Frau Bischoff, die auf der Seite gelistet ist. Darüber hinaus pflegt das DIN ein multilinguales Terminologieportal für alle Begriffe, die in Normen verwendet werden.
EDQM -
European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care
Die EDQM gibt das europäische Arzneibuch, die europäische Pharmacopoeia (Ph.Eur.) heraus. Seit 2011 ist die 7. Auflage aktuell. Im Jahr der Neuauflage erscheinen zwei, danach zwei Jahre lang drei Supplemente.
In der Ph.Eur. sind alle Richtlinien der Arzneimittelprüfung zusammengefasst. Wichtige Kapitel in Bezug auf die Zellkultur sind Sterilität, Mycoplasmen und virale Sicherheit. Die Ph.Eur muss gekauft werden, man kann nicht einzelne Kapitel herunterladen etc.
ECDC - European Centre for Disease Prevention and Control
Das ECDC befasst sich mit der Vorbeugung und Kontrolle von Krankheiten. Im Bereich GMP und Zellkultur ist sie weniger wichtig, jedoch eine gute Quelle für Informationen zu Antibiotika-resistenten Keimen. Deren Kontrolle spielt vor allen in Krankenhäusern und bei der Herstellung von ATMP (advanced therapy medicinal products) und TEP (tissue engineering products) eine wichtige Rolle.
EMA - European Medicines Agency
Die EMA (bis 2011 EMEA) ist die europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel. Unter Einbeziehung von nationalen Behörden wie z.B. dem PEI erteilt die EMA marketing authorizations für Arzneimittel. Darüber hinaus hat die EMA verschiedede Arbeitsgruppen die neue Entwicklungen im Breich Medikamentenherstellung verfolgen und für die Weiterentwicklung entsprechender Richtlinien verantwortlich sind. Wichtige Arbeitsgruppen in der EMA sind für den Bereich Zellkultur u.a.:
- CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use
-
CAT- Committee for Advanced Therapies mit den working parties:
- Cell-based products und
- Gene therapy
- CVMP - Commitee for Medicinal Products for Vetinary Use
FLI - Friedrich Loeffler Institut - Bundesinstitut für Tiergesundheit
Das Friedrich Loeffler Institut befasst sich mit Tiergesundheit, aber auch mit Zoonosen, also Krankheiten, die von Tieren auf den Menschen übertragen werden können. Die Schnittstelle zur Zellkultur ist somit z.B. die Frage, ob ein bestimmtes Virus über ein tierisches Produkt in die Zellkultur eingetragen werden kann und dort die humanen Zellen infizieren kann. Interessant sind auch die Angaben zu relevanten und zugelassenen Testsystemen für Krankheitserreger.
PEI - Bundesinstitut für Impfstoffe und Biomedizinische Arzneimittel
Das Paul-Ehrlich-Institut ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und gehört wie das RKI zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Das PEI genehmigt klinische Prüfungen, lässt bestimmte Arzneimittelgruppen zu und ist an der Vergabe nationaler Herstellerlaubnisse beteiligt. Das PEI hat auch mehrere Experten in den Arbeitsgruppen der EMA z.B. im CAT und wirkt dort an der Gestaltung von Vorgaben mit.
Im Regelfall ist das PEI die wichtigste Anlaufstelle für alle die zell-basierte Therapien als TEP (tissue engineering products) oder ATMP (advanced therapy medicinal products) entwickeln und später zulassen möchten. Darüberhinaus wird am PEI auch geforscht. Dies ist im Bereich der zell-basierten Therapien sehr wichtig, da das PEI z.B. an Schnelltests forscht, die auch Sterilitätsprüfungen an ATMP in ausreichend schneller Zeit erlauben. Das PEI veröffentlicht im Bundesanzeiger.
ReAct - Action on Antibiotic Resistance
ReAct ist eine Institution, die sich mit den immer schneller wachsenden Gefahren und Problemen der Antibiotika-Resistenzen beschäftigt. ReAct ist hauptsächlich ein Informationsprotal, das Fälle und Statistiken beschreibt und sich bemüht die internationale Wahrnehmung dieses - eigentlich bedrohlichen Problems - zu fördern.
RKI - Robert Koch Institut
Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut und ist dem Bundesministerium für Gesundheit angeschlossen. Es ist die zentrale deutsche Institution der Krankheitsüberwachung und -prävention. Desweiteren ist das RKI eine Zentrale Einrichtung zur anwendungs- und maßnahmenorientierten biomedizinischen Forschung. Zentrale Aufgaben des RKI sind die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten, insbesondere der Infektionskrankheiten.
Für die Zellkultur ist das RKI eine gute Quelle für Hygiene-Informationen. Z.B. gibt das RKI eine Liste der geprüften Desinfektionsmittel heraus.
WHO - World Health Organisation
Die WHO befasst sich weltübergreifend mit Gesundheit und Krankheit. Hier findet man zahlreiche nützliche Sachen, wie z.B. regionale und weltweite Statistiken zu Krankheiten, Berichte über die Toxizität von Bioziden und anderen Chemikalien und Informationen über Gesundheitssysteme im Allgemeinen.
ZKBS - Zentral Kommission für biologische Sicherheit
Die ZKBS ist unter dem Dach des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angesiedelt. Sie ist ein ehrenamtlich tätiges Expertengremium, das gentechnisch veränderte Organismen (GVO) auf mögliche Risiken für den Menschen, Tiere und die Umwelt prüft und Stellungnahmen dazu abgibt. Im Bereich der Zellkult ist die ZKBS wichtig, weil sie Arbeiten mit Viren, Zelllinien und Primärzellen beurteilt und einstuft. Diese Ergebnisse werden dann als allgemeine Stellungnahmen veröffentlicht. Verfolgen sollte man immer die zellbiologischen Stellungnahmen und wer mit Primärzellen arbeitet im besonderen die Stellungnahme hierzu.
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Pharma, drugs and medicine
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