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GMP Grundlagen für den Außendienst - Übersichtskurs

Inhalte & Lernziele

Wer die allgemeinen Anforderungendes Qualitätsmanagements-Systems GMP versteht, kann seinen Kunden in der Pharmaindustrie neben den allgemeinen Besonderheiten eines Produkts auch spezifische GMP Features besser nahe bringen. Außerdem fühlt man sich sicherer und kennt die grundlegenden Vokabeln, ohne nachfragen zu müssen, was der Kunde genau meint.

Dieser eintägige Übersichts-Kurs über das QM-System GMP erläutert alle Bereiche, die durch Good Manufacturing Practise betroffen sind. Er ist speziell für Vertriebler im Innen- oder Außendienst sowie Entwickler ausgelegt. Es werden keine zu spezifischen Details erläutert, sondern die wichtigsten Vokabeln werden erklärt und der Zusammenhang zwischen Qualitätsanforderung des Kunden und Produktcharakter werden anschaulich dargestellt. Risikoanalyse, Quality-by-Design, Geräte-Qualifizierung, Validierung und Dokumentation werden so erläutert, dass jeder Teilnehmer nach dem Kurs ableiten kann, worauf es bei seinen Produkten ankommt bzw. wie er dies erschließen könnte.

Je nach Hintergrund und Produktportfolio Ihres Unternehmens können konkrete Beispiele aus ihrem Vertrieb diskutiert werden oder ganz speziell alle relevanten Punkte der Theorie anhand eines von Ihnen gerade zu entwickelnden Geräts diskutiert werden.

GMP Grundlagen für den Außendienst Vertrieb Kurs

 

Themen des Theorie-Seminars

  • Qualität: Definition und Auslegung unter GMP
  • Haftung und Risikoabsicherung der Pharmaindustrie (kurz)
  • Personal: Verantwortlichkeiten und Schulung (kurz)
  • Risikoanalyse am Beispiel FMEA
  • Risikoanalyse als Grundlage der Kaufentscheidung unter GMP (Workshop)
  • Dokumentation allgemein und durch Geräte (manuell oder automatisiert), Computersystemvalidierung
  • Qualifizierung von Geräten: QbD, DQ/IQ/OQ/PQ, Lastenheft, Pflichtenheft
  • Lieferantenqualifizierung
  • Methodenvalidierung: Validierungsmasterplan (VMP), Ablauf
  • Abweichungen, OOS und CAPA Management, Kontrollen

Erweiterungsthemen bei In-house-Kursen

Die Inhalte werden bei In-house Schukungen immer am Bedarf des Kunden ausgerichtet ergänzt und gekürzt. Als Beispiele können unter anderem dienen

  • Biologie und Zellkultur Grundlagen für Fachfremde
  • Zellkultur Schnupperkurs im Labor - was machen Ihre Kunden jeden Tag
  • Plastikmaterialien: Leachables, Qualität, Biokompatibilität, Zertifikate
  • Inkubatoren: Anforderungen, Vergleich, Dokumentation, Validierung
  • Zellzählgeräte: Anforderungen, Vergleich, Validierung
  • Mycoplasmennachweis über PCR: Verifizierung und Validierung, Kontrollen

 

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Personen, die GMP Grundlagen erlernen wollen, aber nicht direkt unter GMP arbeiten wie z.B. Produktmanager, Entwickler, Marketingmitarbeiter, Technischer Support und Vertriebsmitarbeiter. Vergleichen Sie diesen Kurs auch mir dem zweiten Übersichtsseminar GMP für den Zellkulturvertrieb.

 

Dauer der Fortbildung

Je nach Kundenvorgabe kann der Kurs auf 1 bis 2 Tage zugeschnitten werden. Bei längeren Kursen ist der Anteil an interaktiven Diskussionen größer und firmenrelevante Themen können als Workshop detaillierter bearbeitet werden. Auf Anfrage können z.B. Risikomanagement, Quality by Design oder Geräte-Qualifizierung für ein oder mehrere Geräte in einem solchen Workshop durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Schreiben Sie uns eine mail an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! oder rufen Sie uns einfach an unter 0160-91 75 14 04. Unsere weiteren Kontaktdaten finden Sie hier.

 

Ort des Trainings

Diesen Kurs führen wir gerne in ihren Räumen durch.

  • In-house Kurse: wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen

 

Trainingsarten: Theorie und Praxis

Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer Theorieteile und Praxisteile in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feed-back und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können diese Themen auch in einem Theorie-Seminar interaktiv bearbeitet werden.

  • Theorie: In-house Schulungen
  • Workshops: In-house Schulungen

 

Vorteile von In-house Schulungen

  • Ab 4-5 Teilnehmern ist eine In-house Schulung günstiger
  • Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
  • Das Trainingskonzept wird individuell für sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
  • In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden, dies hilft beim trouble shooting
  • Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance
  • Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
  • Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich

 

Termine und Preise

Für In-house Schulungen kontaktieren sie uns gerne per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr bei In-house Schulungen beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.

 

Kursstruktur und Planung:

  • Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
  • Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00
  • Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
  • Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr

 

Dozentin

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin über Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Danach wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Multiple Sklerose-Forschung und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Dies setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin  „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkultur- und QM Kurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM und GMP tätig und betreibt die das Trainings-Portal www.InCelligence.de. Sie berät pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Inkubatoren, Zellzählgeräten und Verbrauchsmaterialien. Seit 2016 ist Dr. Kühl external Head of QA der ANOVA IRM GmbH. Dort hat sie eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG sowie eine Erlaubnis nach § 20b, c AMG für 2 stammzell-basierte Arzneimittel (BMC und Sekretom aus mesenchymalen Stammzellen, RPDA 2018) erwirkt. Dr. Kühl war Mitglied im DIN Arbeitskreis Biorektoren für das Tissue Engineering. Lernen Sie sie in einem MOOC Video kennen.



 

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