Zellkultur unter GMP

Hier finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten Vorschriften zur Verwendung von Zellkulturen unter GMP. Dies schließt die Nutzung als Substrat im Fermenter, die Verwendung als Testsystem im Bioassay und die Herstellung von ATMP (advanced therapy medicinal products) und TEMP (tissue engineered medicinal products) ein.

Zellen als Substrate, Zellbanken: Herstellung und Prüfung

ICH Q5 Guideline:

Derivation and Characterization of Cell Substrates - Used for Production of Biotechnological/Biological Products
(Version 1997 - kommentiert)

Diese Guideline wird analog - wo anwendbar - auch auf ATMP angewendet.

GMP für ATMP / GMP for ATMP

Der Versuch alle GMP-Vorgaben spezifisch für ATMP zusammenzufassen. Eine eigentlich sehr gute Idee, um etwas mehr Übersicht in diesem Bereich zu generieren, aber leider eher als "first-read" zu betrachten. Diese Guideline wurde mittlerweile implementiert und ist gültig. Die englische Version wurde ins Deutsche übersetzt und im Bundesanzeiger und auf der Seite der EMA als EU GMP guidance part 4 veröffentlicht.

AMWHV

Die AMWHV (Arzneimittelwirkstoffherstellverordnung) ist die Verordnung die die genauere Ausgestaltung und Interpretation des AMG (Arzneimittelgesetzes) darstellt.

Die wird ebenfalls im Bundesanzeiger und auf juristischen Portalen veröffentlicht.

Hintergrund-Informationen zum Thema

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