DIN EN ISO Normen für die Zellkultur, ATMPs und TEMPs
Nationale und internationale Normen sind Veröffentlichungen, die den Stand der Technik wiederspiegeln. Sowohl in normalen Laboren wie auch in GMP Assay-Laboren und Produktions-Laboren kommen verschiedene Normen zur Anwendung. Auf dieser Seite finden sie eine stätig wachsende Liste von Normen, die in verschiedenen Bereichen von Bedeutung sind oder sein können. Normen müssen gekauft werden und sind daher nicht online verfügbar.
Normen die ATMP und TEMP betreffen können
QM und Risikoanalyse
ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and Vocabulary
ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
EN ISO 12100:2010 ist eine A-Norm = Sicherheits-Grundnorm. Sie findet Anwendung, wenn keine Risikoanalyse in der Produktnorm (C-Norm) angegeben ist.
ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices
Medizinprodukte
ISO 146301) Non-active surgical implants - General requirements
ISO 22442-12) Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management
ISO 22442-23) Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
ISO 22442-34) Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents
Biokompatibilität
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ASTM F 2150-02 Standard Guide for Characterization and Testing of Biomaterial Scaffolds Used in Tissue-Engineered Medical Products
Klinische Studien
ISO 14155-1 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements
ISO 14155-2 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans
Verpackungen
ISO/DIS 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO/DIS 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Requirements for forming, sealing and assembly processes
Terminologie
ASTM F 2312-03 Standard Terminology Relating to Tissue Engineered Medical Products
Normen für Laborausrüstung im Bereich Zellkultur
Inkubatoren und Brutschränke
DIN 12880 Elektrische Laborgeräte - Wärme- und Brutschränke
DIN 58947 Heißluftsterilisation bei 180 °C
Hygiene, Sterilisation, Desinfektion, Autoklaven
DIN 51577 Messung des Flammpunktes alkoholischer Flüssigkeiten
DIN 58946-6 Sterilisation – Dampfsterilisatoren – Teil 6: Betrieb von Groß-Sterilisatoren im Gesundheitswesen
Für diesen Bereich gibt es ebenfalls Normen, die den Betrieb von Niedertemperaturverfahren im Bereich der Sterilisation beschreiben (Ethylenoxid, EN 1422, EN 550, und Formaldehyd, EN 14180), aber auch für Verpackungsmaterialien.
EN 149 Filtrierende Halbmasken (FFP-Masken)
EN 285 Sterilisation – Dampfsterilisation – Groß-Sterilisatoren
EN 13060 Dampf-Klein-Sterilisatoren
EN 13795-1 Operationsabdecktücher, -mäntel und Reinluftkleidung zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte.
EN 14683 Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren
ISO 15883 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte: Validierung und Betrieb
ISO 17664 Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
ISO 21530 Testmethoden zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Oberflächen in medizinischen Bereichen gegenüber Desinfektionsmitteln.