Menu

Abkürzungen, Übersetzungen und Definitionen aus dem Bereich QM, GMP und ATMP sowie Zellkultur

Hier finden sie eine ständig wachsende Sammlung von Erklärungen, Abkürzungen und Definitionen aus dem Bereich Biologie, Zellkultur, GMP, Normierung und Qualitätsmanagement.

Inhalt dieser Seite:

 

Zellkultur Vokabeln und Fremdworte - Was ist / Was bedeutet ... ?

Sie können die Unterthemen thematisch durchgehen oder Begriffe mit STRG+F über ein Suchfeld suchen. Sollten Sie einen Begriff nicht finden, schreiben Sie uns gerne.

Spender, Arten

Autolog – auto, griech. = selbst; log, griech. = Verhältnis, eigen-, gleich-, selbst. Spender und Empfänger sind eine Person.

Allogen – von altgriech. ἀλλογενής allogenés „ausländisch“, „fremd“. Humaner Spender und anderer humaner Empfänger. Skalierbar, größere Mengen, mehr Gewinn.

Homolog – griechisch ὁμόλογος‎ (homólogos)‎ „ übereinstimmend “. Synonym zu allogen bei Stammzellen.

Heterolog - griechisch hetero = anders , logos = Ursache, andersartig, artfremder Spender

 

Stammzellen Ursprung

AD, Adipogen – aus Fettgewebe gewonnen.

BM - bone marrow-derived, aus Knochenmark gewonnen. Entweder direkte Nutzung als BMC (bone marrow concentrate) oder Kultur von MSC aus dem Knochenmark.

BMC - bone marrow concentrate, Knochenmarkkonzentrat

Hämapoietische Stammzellen - blutbildene Stammzellen, meist aus dem Knochenmark, können auch aus Blut gewonnen werden.

MSC - mesenchymale Stammzellen. Werden aus dem mittleren Keimblatt = Mesenchym gewonnen. MSC können aus Fett, Knochenmark und Blut gewonnen werden.

SVF - stromal vasucular fraction. Aus Fettgewebe gewonnene kleine Mengen an Zellen, die ca. 1-10% Stammzellen(vorläufer) enthalten.

UC - umbilical chrod, Nabelschnurstammzellen, oft aus dem Wharton's gelly der Nabelschnur

 

Zellarten, Zelllinien, Primärzellen, Generationen, Populationsverdopplungen

Generationen - wenn sie jede Zelle einer Kultur verdoppelt hat, ist dies eine Generation oder Populationsverdopplung (PD, population doubling)

Normale Zellen (GMP) - Im GMP werden normale Zellen und Zelllinien unterschieden, wobei normale Zellen karyotypisch keine Veränderung zeigen, langlebig sind, aber nicht als Krebszellen eingestuft werden.

Populationsverdopplung - wenn sie jede Zelle einer Kultur verdoppelt hat, ist dies eine Generation oder Populationsverdopplung (PD, population doubling)

Population doubling- wenn sie jede Zelle einer Kultur verdoppelt hat, ist dies eine Generation oder Populationsverdopplung (PD, population doubling)

Primärzellen - Zellen die (frisch) aus Gewebe isoliert wurden und genetisch normal sind. Früher wurden kultivierte und eingefrorene Primärzellen entsprechend Sekundärzellen genannt. Heute wird der Begriff Primärzellen auch für kultivierte oder eingefrorene normale, nicht genetisch veränderte Zellen verwendet. Im GMP werden normale Zellen und Zelllinien unterschieden, wobei normale Zellen karyotypisch keine Veränderung zeigen, langlebig sind, aber nicht als Krebszellen eingestuft werden.

Transformierte Zellen - in der Zellbiologie gleichbedeutend mit genetischer Veränderung die zu Krebs, Unsterblichkeit bzw. kontinuierlicher Teilung führt. Meist durch Mutationen in Protooncogenen (c-ras, c-myc etc.). Vorsicht in der Mikrobiologie steht Transformation für das Einbringen von Fremd-DNA = Transfektion in der Zellbiologie.

tumorigen - Zelllinien sind sozusagen unsterblich, weil sie genetisch verändert sind. D.h. sie sind KRebszellen. Manche Zelllinien bilden nach Injektion in z.B. Mäuse oder Menschen Tumore, andere nicht. Die Linien, die Tumore bilden werden als tumorigen bezeichnet. Viele Nagerzelllinien sind tumorigen, weswegen der Tumorigenitätstest unter GMP entfällt. HeLa Zellen können in Menschen aber auch Tumore erzeugen.

Zelllinie - Eine Zelllinie ist eine Kultur einer ehemals monoklonalen Zelle, die genetisch verändert ist und sich daher kontinuierlich teilt bzw. "unsterblich" ist. Zelllinien wurden oft aus Krebsgewebe von Tieren, Menschen etc. isoliert. Sie können aus normalen Zellen jedoch auch künstlich, gerichtet oder ungerichtet durch Bestrahlung, chemische Mutagene oder Transfektion erzeugt werden.

 

Gestalt der Zellen

Cytoskelett - Das innere, fädige Skelett der Zellen. Es besteht aus Mikrotubuli, Intermediärfilamenten und Aktin/Myosin.

ER (endoplasmatisches Retikulum) - intrazelluläres Netzwerk von membranumgebenen Hohlräumen. Das ER wird in gER (glattes ER) und rER (rauhes ER) unterteilt. Das rauhe ER ist rauh, weil Ribosomen die Proteine bilden, die in die Membran oder nach außer transportiert werden müssen, direkt in das ER hineinsynthetisiert. Das ER bildet auch die Kernhülle und gibt Vesikel ab, die zum Golgi-Apprat transportiert werden.

Filophodien - fadenförmige (filo) oder sehr dünne Fortsätze oder Füßchen (podon) von Zellen.

Golgi Apparat - sozusagen das zelluläre Versandzentrum. Hier kommen Vesikel vom ER an und Proteine sowie andere Moleküle werden verändert (z.B. Gylkosylierung) und für den Transport in andere Vesikel verpackt. So gelangen Preoteine in die Zellmembran oder werden nach außen abgegeben.

Mitochondrium, Mitochondrien - von einer Doppelmembran umgebene Zellkompartimente = Organellen in denen die wichtigsten Teile der Energiegewinnung in der Zelle stattfinden. Vgl. Endosymbiontentheorie.

Morphologie - Gestalt oder Aussehen von Zellen z.B. spindelförmig, stellar, palisadenförmig, kachelähnlich, fibroblastoide Morphologie.

Nukleolus (Mehrzahl Nukleoli oder Nucleoli) - besonderer Bereich im Zellkern, der im Phasenkontrastmikroskop dunkel erscheint. Einer oder mehrere rund-oval erscheinende Bereiche. Hier wird die rRNA (ribosomale RNA abgelesen und die Ribosomen Untereinheiten zusammengebaut).

Nukleus - der Zellkern eukryotischer Zellen, der Bereich in dem die DNA gespeichert ist.

Phänotyp - äußeres Erscheinungbild, Aussehen, Gestalt oft im Gegensatz zu Genotyp (genetische Ausstattung, Kombination genetischer Merkmale und Codierung). Beispiel: Fibroblastoides Aussehen = verschiedene Zelltypen wie Astrozyten, mesenchymal Stammzellen etc. sehen aus wie Fibroblastn, sie sind also morphologisch von diesen schwer zu unterscheiden.

Vesikel - kleine von einer einfachen Membran umgebene Hohlräume (Zellkompartimente, abgegrenzte Bereiche). Vesikel können mit Proteinen für den Transport nach außen gefüllt sein (Transportvesikel) oder sie sind als Lysosomen oder Peroxisomen am intrazellulären Abbau beteiligt.

Zellmembran - Äußere Hülle von tierischen Zellen. Bei Pflanzen, Pilzen, Algen etc. liegt die Zellmembran unterhalb der Zellwand. Die Zellmembran besteht aus einer Doppellipidschicht (Fett) mit eingelagerten anderen Molekülen.

Zellwand - Äußerste, sehr steife Hülle von Bakterien, Hefen, Pilzen, Algen und Pflanzenzellen (auch manche Archaeen). Tierische Zellen und Mykoplasmen (besondere Bakterien) haben keine Zellwand.

 

Zelluläre Prozesse

Attentuiert - Viren, die "inaktiviert" = verlangsamt wurden, um sie in einem Impfstoff zu verwenden sind attenuiert

Endozytose - Aufnahme von Wasser und Bestandteilen der extrazellulären Umgebung durch die Zellen. Die Zellen nehmen dies durch Bildung von Vesikeln an der Membran und Einschnürung der Vesikel nach innen auf. Gegenteil - Exozytose.

Exozytose - Die Abgabe von Flüssigkeit und anderen Stoffen, oft Proteinen nach außen. Die Stoffe werden in Vesikel verpackt, diese Verschmelzen mit der Zellmembran und geben so ihren Inhalt nach außen ab. Proteine in der Membran der Vesikel werden so in die Zellmembran gebracht. Gegenteil Endezytose.

Expression - Bildung von Stoffen meist Proteinen. Zellen enthalten Gene die für Proteine und RNA cosieren. Es werden jedoch nicht immer alle Gene abgelesen. D.h. die Expression der Genprodukte variiert und steuert so die vorhandenen Mengen.

Migration - Fortbewegung von Zellen, gerichtet oder ungerichtet. Im Körper transmigrieren z.B. weiße Blutkörperchen ins Gewebe um dort ihre Immunfunktion auszuüben. Dies wird in vitro in Migrations- oder Transmigrationsassays nachgestellt. In Kultur migrieren Zellen auf der Oberfläche der Kulturgefäße. Dies wird z.B. in Wundheilungsassays nachgestellt.

Proliferation - Zellteilung, die zeitweise oder kontinuierliche Vermehrung der Zellen durch Teilung.

Transkription - Abschreiben der codierenden DNA in RNA. Die RNA kann messenger, ribosomale oder transfer-RNA sein (mRNA, rRNA, tRNA).

Translation - mRNA die für Proteine codiert wird durch Ribosomen abgelesen und der Triplet-Code (je 3 Basen für eine Aminosäure) wird in eine Aminosäurekette "übersetzt".

Transmigration - Bewegung über eine Barriere z.B. Transmigration von Immunzellen aus dem Blut über die Endothelzellen-Barriere ins Gewebe.

 

Zellteilung, Genetik

Diploide Zellen - normale Körperzelle mit diploidem (zweifachem Chromosomensatz = 1/2 Mutter, 1/2 Vater), dies wird 2n bezeichnet (vgl. halpoid). Je nach Art können dies z.B. 8 Chromosomen (Fruchtfliege), 25 (Zebrafisch) , 46 (Mensch), 42 (Ratte), 40 (Maus, Biber, Frettchen) oder bis zu mehreren Hundert oder sogar über tausend Chromosomen sein. Vgl. auch http://www.gerdlamprecht.de/ChromosomenAnzahl.htm.

Haploide Zellen - Fortpflanzungszellen = Gameten, also Spermien und Eizellen haben nur einen halben Chromosomensatz (1n), damit nach ihrer Verschmelzung eine normale diploide Zellen entsteht.

Meiose - Zellteilung in Zellen die Eizellen oder Spermien bilden (spezielle Form der Teilung aus der haploide Zellen mit halbem Chromosomensatz hervorgehen).

Mitose - Zellteilung in normalen Körperzellen.

Monophyletisch - Begriff aus der Taxonomie. Eine monophyletische Verwandschafts-Gruppe besteht genau und ausschließlich aus Folgearten einer Stammart und dieser (eventuell hypothetischen) Stammart selbst. Alle Nachfahren der Stammart sind im Begriff enthalten.

Paralyletisch - Begriff aus der Taxonomie. Eine Gruppe von Lebewesen oder Arten wird als paraphyletisch bezeichnet, wenn diese Lebewesen zwar alle Nachfahren einer gemeinsamen Stammart (letzter gemeinsamer Vorfahr) sind, es jedoch weitere Nachfahren dieser Stammart gibt, die nicht in der Gruppe enthalten sind. Beispiel: Reptilien, da Krokodile näher mit Vögeln verwandt sind, als anderen Reptilien, Vögel aber keine Reptilien sind.

Polyphyletisch - Begriff aus der Taxonomie.  Mehrere Verwandschaftsgruppen in einem Begriff zusammengefasst

Seneszenz - Zellalterung. Normale Zellen teilen sich nur ungefähr 50-70 mal, dann werden sie seneszent und damit proliferationsunfähig. Die Seneszenz wird großteilig über die Telomerlängen gesteuert. Zelllinien exprimieren Telomerase, die Telomere verlängern kann und damit zur "Unsterblichkeit von Zellen beiträgt.

Telomer = gr. τέλος télos „Ende“ und μέρος méros „Teil“; repetetive Endabschnitte der linearen Chromosomen (= DNA und assoziierte Proteine). Die Verkürzung der Telomere bei der Zellteilung stellt die biologisch Zähluhr dar mit der die max. Anzahl an Teilungen (Hayflick Limit) gesteuert wird.

 

Zellbausteine, Komponenten, chemische Begriffe, griechische Wortteile

Hydro - Wasser, wässrig z.B. hydrophil = wasserliebend (chemische Eigenschaft).

Lipo - Fett, fettig z.B. lipophil = fettliebend (chemische Eigenschaft).

phil (als Wortteil) - liebend, suchend (z.B. lipophil, hydrophil, chemische Eigenschaften).

phob (als Wortteil) - abstoßend oder vermeidend (z.B. hydrophob = Wasser abweisend, vermeidend, chemische Eigenschaft).

som (als Wortteil) - Körperchen (z.B. Ribosom, Liposom etc.).

 

Genetische Veränderung

Elektroporation - Plasmide werden in Zellen eingebracht indem die Zellmembran durch Strom "löchrig" gemacht wird. Hohe Zellverluste, aber hohe Transfektionsrate

Lipofektion - Plasmide werden mit Lipiden zu Lipoplexen oder Liposomen verbunden. Diese werden über Phagozytose in die Zellen aufgenommen.

Nucleofection - Form der Elektroporation. Spezieller Begriff beim Nucleofector von Lonza.

Tranduktion - Gene werden über Viren als Träger in die Zellen eingeschleust. Transduktion kann intergrierend oder nicht-integrierend sein.

Transfektion - Einbringung von Fremd-DNA in eukaryotische Zellen (tierische Zellen)

Transformation - zwei Bedeutungen: mikrobiologisch = Einbringen von DNA in Bakterien; zellbiologisch = aus einer normalen Zellen eine Krebszelle machen

 

Abkürzungen QM, GMP und ATMP

5W: 5 Ws: Wer hat Was Wann Wie gemacht und Warum ?

6M: Mensch, Maschine, Methode, Material, Milieu, Management (Protokollierung)

AA: Arbeitsanweisung

ADI: acceptable daily intake von Rückständen, 1/ooo x NOEL vgl. Reinigungsvalidierung

AM: Arzneimittel

AMG: Arzneimittelgesetz

AMWHV: Arzneimittel und Wirkstoff-Herstellungsverordnung

APS: aseptische Prozesssimulation, aseptic process simulation = media fill (GMP LF Annex 1, 2022)

AQS: (LAWA)

BAM: Bundesamt f. Materialprüfung

BLAC: Bund/Länder Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (www.blac.de)

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

BfR: Bundesamt für Risikobewertung

BFS: Blow-Fill-Seal (GMP LF Annex 1, 2022)

BVL: Bundesministerium für Verbraucherschutz und Landwirtschaft

BzgA: Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (www.bzga.de)

CAPA: Corrective And Preventive Actions

CCS: Contamination Control Strategy (GMP LF Annex 1, 2022)

CE: Conformite europeenne, Eigenangabe, nicht immer unabhängig kontrolliert

CFU: Colony Forming Unit  (GMP LF Annex 1, 2022)

CIP: Clean-In-Place

CMC: Critical Micelle Concentration, vgl. Reinigungsvalidierung, Oberflächensp.

COTS: Commercial Of The Shelf

CPGM: Compliance Program Guide Manual (Inspektoren Guide www.fda.gov)

CPMP: Comitee for Proprietary Medicinal Products (EMA)

CPP: Critical Process Parameters

CSV: Computer System Validation

DAR: Dt.AkkreditierungsRat, www.dar.bam.de

DKD: Deutscher KalibrierDienst

DAKKS: Deutsche AKKreditierungsStelle (seit 1.1.210 eine Organisation)

DIMDI: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de)

DoE: Design of Experiments

DQ: Design Qualification (URS, FS)

EC: European Commision

EMA: European Medicines Agency vor 2011 EMEA

EMEA: European Medicines Agency seit 2011 EMA

EDM: Electronic Document Management

EDMI: Entscheiden, Durchführen, Mitwirken, Informieren

EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines
(gibt Eur. Pharm. heraus)

EPA: Environmental Protection Agency

FDA: Food and Drug Administration, US AM Zulassungsbehörde

FFS: Form-Fill-Seal (GMP LF Annex 1, 2022)

FLI: Friedrich Löffler Institut

FMEA: Failure mode and Effects Analysis
(FehlerMöglichkeiten und EinflußAnalyse, vgl. DIN EN / IEC60812)

FS: Functional Specification = Pflichtenheft

G-BA: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland

GACP: Good Agricultural and Colletion Practise

GAMP: Good Automated Manufacturing Practise

GCP: Good Clinical Practise

GDP: Good Documentation Practise

GDP: Good Distribution Practise

GLP: Good Laboratory Practise, Zulassung über Bundesstelle, Dt. Gesellschaft f. gute Forschungspraxis www.dggf.de, Gegenseitige Anerkennung FDA und Europa

GMP: Good Manufacturing Practise

GxP: Zusammenfassung von GMP; GLP, GCP ect.tc, aller gesetzlich geregelten

HMA: Heads of Medicines Agencies

HCT/Ps: Human Cell and Tissue-based Products (vgl. ATMP, TEMP)

IC: In Compliance

ICH: International Conference on Harmonisation (www.ich.org)

IEC: Internation Electrotechnical Commision (www.iec.ch, z.B. FMEA)

ILAC: Int. lab accreditation council www.ilac.de

IQ: Istallation Qualification

IQWiG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

ISO: International Standardisation Organisation, Sitz in der Schweiz, globale Normierung, DIN und DIN EN, dreisprachig, Normen Bezug über www.Beuth.de

ISO15189: Medizinische Laboratorien (human)

KBV: Kassenärztliche Bundesvereinigung (www.kbv.de)

LP(E): Leiter der Prüfeinrichtung (GLP)

MACO: maximal acceptable carry over, ADI * Chargengröße Folgeprodukt/max. Tagesdosis Folgeprodukt [mg]; vgl. Reinigung

MD: Medical Device (Medizinprodukt)

MP: dt. Medizinprodukt = Medicinal Device

MP: engl. Medicinal product = Arzneimittel

NOEL: no observed effect level (5/10.000 d. LD50 =mg/kg/d)

OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development (REACH)

OIE: Office International des Epizooties à BSE risk categories

OOS: Out Of Spec (measurements)

OQ: Operational Qualification

PDA: Parenteral Drug Association (www.pda.org), non-profit organization

PDCA: Plan Do Check Act, Lernperspektive im QMS

PE: Prüf-Einrichtung (GLP)

PEI: Paul-Ehrlich Institut
(Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)

PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
(PICS seit 1992 wortgleich mit EU-GMP Leitfaden,
skandinavische und canadische Behörden, www.picscheme.org)

PL: Prüf-Leiter (GLP)

PS: Prüf-Standort (GLP)

PSUR: Periodic safety up-date report (Pharmacovigilanz)

PQ: Performance Qualification

QAU: Quality Assurance Unit

QbD: Quality by Design

QSE: QualitätsSicherheitsEinrichtung

QMB: QualitätsManagement Beauftragter

QMH: QualitätsManagement Handbuch

QSIT: Quality Systems Inspection Techniques vgl. CPGM der FDA

QMS: QualitätsManagementSystem

RABS: Restricted Access Barriers Systems (GMP LF Annex 1, 2022)

RTP: Rapid Transfer System/Port (GMP LF Annex 1, 2022)

RiLiBÄK: RichtLinie der BundesÄrzteKammer

RPS: Risikoprioritätszahl (FMEA)

SAL: sterility assurance level (GMP LF Annex 1, 2022)

SIP: Sterile-In-Place

SOP: Standard Operating Procedure

SQA: Society for Quality Assurance (www.sqa.org)

SUS: single use system - Einmalartikel (GMP LF Annex 1, 2022)

TEP: Tissue Engineering Product

TEMP: Normative Abk. Tissue Engineering Medicinal Product (AM oder MP), deutsch: biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt

TOC: Total Oxidizable Carbon, vgl. Reinigungsvalidierung, Ph. Eur. 2.2.44

TQM: Total Quality Management, QMS z.B. bei Toyota

URS: User Requirements Specification = Lastenheft

VA: Verfahrensanweisung

VMI: Verantwortung, Mitwirkung, Information

VMP: Validation Master Plan

VP: Validation Plan

VR: Validation Report

WHO: World Health Organisation

Zertifizierung: nach z.B. ISO9001, durch z.B. TÜV, DEKRA etc, zertifiziert Unternehmen, nicht das Produkt

ZLG: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (www.zlg.de)

 

Übersetzungen QM, GMP und ATMP Terminologie

Englisch Deutsch
Deviation Abweichung
Change Änderung
CAPA CAPA
Directive Direktive, Richtlinie, muss national gesetzlich implementiert und umgesetzt werden
Functional specification Lastenheft
OOS OOS, Prüfergebnis außerhalb der Spezifikation
Potency Wirksamkeit
Qualification protocol Qualifizierungsplan besser Qualifizierungsprotokoll
Qualification report Qualifizierungsbericht besser Qualifizierungsreport
Regulation Verordnung, direkt in Mitgliedstaaten gültig, keine nationale Implementierung nötig
Specification Spezifikation, Festlegungen und Anforderungen (AMWHV)
URS (user requirement specification) Lastenheft

 

Definitionen QM, GMP und ATMP

Im Folgenden sind einige wichtige Definitionen aus QM und GMP Richtlinien und Leitfäden aufgeführt.

Grade A air supply
Air which is passed through a filter qualified as capable of producing grade A total particle quality air, but where there is no requirement to perform continuous total particle monitoring or meet grade A viable monitoring limits. Specifically used for the protection of fully stoppered vials where the cap has not yet been crimped.EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022

Begriff und Definition 

Quelle

Autologous use -
means cells or tissues removed from and applied in the same person.

 DIR 2004 / 23
Bioburden -
The level and type (i.e. objectionable or not) of micro-organism present in raw materials, media, biological substances, intermediates or products. Regarded as contamination when the level and/ or type exceed specifications. 
EU GMP
Leidfaden
Annex 2 
Campaign manufacture
A manufacture of a series of batches of the same product in sequence in a given period of time with strict adherence to established and validated control measures.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Colony Forming Unit (CFU) – A microbiological term that describes a single detectable colony that originates from one or more microorganisms. Colony forming units are typically expressed as CFU per ml for liquid samples, CFU per m3 for air sample and CFU per sample for samples captured on solid medium such as settle or contact plates. EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Contamination – The undesired introduction of impurities of a microbiological nature (quantity and type of microorganisms, pyrogen), or of foreign particle matter, into or onto a raw material, intermediate, active substance or drug product during production, sampling, packaging or repackaging, storage or transport with the potential to adversely impact product quality. EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Decontamination
The overall process of removal or reduction of any contaminants (chemical, waste, residue or microorganisms) from an area, object, or person. The method of decontamination used (e.g. cleaning, disinfection, sterilisation) should be chosen and validated to achieve a level of cleanliness appropriate to the intended use of the item decontaminated. See also Bio-decontamination.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Disinfection
The process by which the reduction of the number of microorganisms is achieved by the irreversible action of a product on their structure or metabolism, to a level deemed to be appropriate for a defined purpose.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Endotoxin
A pyrogenic product (i.e. lipopolysaccharide) present in the Gram negative bacterial cell wall. Endotoxin can lead to reactions in patients receiving injections ranging from fever to death.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Ex-vivo -
Where procedures are conducted on tissues or cells outside the living body and returned to the living body.
EU GMP
Leidfaden
Annex 2
Extractables -
Chemical entities that migrate from the surface of the process equipment, exposed to an appropriate solvent at extreme conditions, into the product or material being processed.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Feeder cells -
Cells used in co-culture to maintain pluripotent stem cells. For human embryonic stem cell culture, typical feeder layers include mouse embryonic fibroblasts (MEFs) or human embryonic fibroblasts that have been treated to prevent them from dividing.
EU GMP
Leifaden
Annex 2
Intrinsic sterile connection device
A device that reduces the risk of contamination during the connection process; these can be mechanical or fusion sealing.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Isolator
An enclosure capable of being subject to reproducible interior bio-decontamination, with an internal work zone meeting grade A conditions that provides uncompromised, continuous isolation of its interior from the external environment (e.g. surrounding cleanroom air and personnel). There are two major types of isolators:
i. Closed isolator systems exclude external contamination of the isolator’s interior by accomplishing material transfer via aseptic connection to auxiliary equipment, rather than use of openings to the surrounding environment. Closed systems remain sealed throughout operations.
ii. Open isolator systems are designed to allow for the continuous or semi-continuous ingress and/or egress of materials during operations through one or more openings. Openings are engineered (e.g. using continuous overpressure) to exclude the entry of external contaminant into the isolator.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Leachables
Chemical entities that migrate into products from the product contact surface of the process equipment or containers under normal condition of use and/or storage.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Master cell bank (MCB) -
An aliquot of a single pool of cells which generally has been prepared from the selected cell clone under defined conditions, dispensed into multiple containers and stored under defined conditions. The MCB is used to derive all working cell banks. Master virus seed (MVS) – as above, but in relation to viruses; master transgenic bank – as above but for transgenic plants or animals.
EU GMP
Leidfaden
Annex 2

Overkill sterilisation
– A process that is sufficient to provide at least a 12 log10 reduction of microorganisms having a minimum D-value of 1 minute.

EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Pyrogen – A substance that induces a febrile reaction in patients receiving injections. EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022
Raw material
Any ingredient intended for use in the manufacture of a sterile product, including those that may not appear in the final drug product.
EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022

Scaffold -
a support, delivery vehicle or matrix that may provided structure for or facilitate the migration, binding or transport of cells and/or bioactive molecules.

EU GMP
Leifaden
Annex 2

Somatic cells -
Cells, other than reproductive (germ line) cells, which make up the body of a human or animal. These cells may be autologous (from the patient), allogeneic (from another human being) or xenogeneic (from animals) somatic living cells, that have been manipulated or altered ex vivo, to be administered in humans to obtain a therapeutic, diagnostic or preventive effects.

EU GMP
Leidfaden
Annex 2

Specified pathogen free (SPF) -
Animal materials (e.g. chickens, embryos or cell cultures) used for the production or quality control of biological medicinal products derived from groups (e.g. flocks or herds) of animals free from specified pathogens. Such flocks or herds are defined as animals sharing a common environment and having their own caretakers who have no contact with non-SPF groups.

EU GMP
Leidfaden
Annex 2

Sterile Product
For purpose of this guidance, sterile product refers to one or more of the sterilised elements exposed to aseptic conditions and ultimately making up the sterile active substance or finished sterile product. These elements include the containers, closures, and components of the finished drug product. Or, a product that is rendered sterile by a terminal sterilisation process.

EU GMP
Leidfaden
Annex 1 v2022

Tissue engineered product -
means a product that contains or consists of engineered cells or tissues, and is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.

REG 2007 1394

Working cell bank (WCB) -
a homogeneous pool of micro-organisms or cells, that are distributed uniformly into a number of containers derived from a MCB that are stored in such a way to ensure stability and for use in production. Working virus seed (WVS) – as above but in relation to viruses, working transgenic bank – as above but for transgenic plants or animals.

EU GMP
Leidfaden
Annex 2
 

 

 

 

 

 

 

Wir nutzen Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell für den Betrieb der Seite, während andere uns helfen, diese Website und die Nutzererfahrung zu verbessern (Tracking Cookies). Sie können selbst entscheiden, ob Sie die Cookies zulassen möchten. Bitte beachten Sie, dass bei einer Ablehnung womöglich nicht mehr alle Funktionalitäten der Seite zur Verfügung stehen.