Wichtige Institutionen im Bereich Zellkultur unter GMP und Hygiene
Auf dieser Seite finden Sie zentrale Behörden, Institutionen und Informationsquellen für Zellkultur unter GMP sowie Hygiene und biologische Sicherheit. Sie veröffentlichen Informationen, Gesetze, Verordnungen, Checklisten, Übersichten und weitere Veröffentlichungen. Relevante Themen sind unter anderem Biostoffe, GMP, ATMP und TEMP. Ergänzend finden Sie Quellen zu Antibiotika, Gesundheit, Hygiene und Desinfektion.
Diese InCelligence-Seite beinhaltet:
- Biostoffverordnung und IfSG
- DIN – Deutsches Institut für Normung
- EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
- ECDC – European Centre for Disease Prevention and Control
- EMA – European Medicines Agency
- FLI – Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
- PEI – Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
- ReAct – Action on Antibiotic Resistance
- RKI – Robert Koch-Institut
- WHO – World Health Organization
- ZKBS – Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit
- Pharma, Drugs and Medicine
- Weiterführende Informationen
InCelligence-Kurse zum Thema:
Biostoffverordnung und IfSG
Die Biostoffverordnung regelt das Arbeiten mit biologischen Materialien, die Anforderungen an die Laborsicherheit sowie Anzeige-, Erlaubnis- und Schutzmaßnahmen. Das Infektionsschutzgesetz regelt unter anderem den Umgang mit Krankheitserregern. Hierunter können auch Tätigkeiten mit Krankheitserregern aus Umwelt-, Patienten- oder Laborproben fallen.
Diese und weitere Rechtsvorschriften können kostenfrei über „Gesetze im Internet“ abgerufen werden. Das Angebot wird vom Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz und vom Bundesamt für Justiz bereitgestellt.
Weiterführender Link: Gesetze im Internet
DIN – Deutsches Institut für Normung
Das DIN erarbeitet gemeinsam mit Fachexperten Normen, die den Stand der Technik beschreiben. Viele Normen, beispielsweise zu Reinräumen, Handschuhen, Inkubatoren oder Laborgeräten, sind auch für GMP-relevante Bereiche von Bedeutung. Wissenschaftler und Hersteller von Geräten können an der Erstellung von Normen mitwirken und ihre Erfahrungen einbringen. Eine Übersicht der Normenausschüsse zeigt, an welchen Themen aktuell gearbeitet wird.
InCelligence beteiligt sich an der Erarbeitung von Normen im Bereich Zellkultur und Tissue Engineering. Interessierte Fachleute können sich ebenfalls an der Normungsarbeit beteiligen. Darüber hinaus stellt das DIN ein mehrsprachiges Terminologieportal für Begriffe aus Normen zur Verfügung.
Weiterführende Links: DIN – Startseite · DIN-Terminologieportal
EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
Die EDQM veröffentlicht die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.). Sie enthält verbindliche Qualitätsstandards und Prüfmethoden für Arzneimittel, Wirkstoffe und weitere pharmazeutische Materialien.
Für die Zellkultur und die Herstellung biologischer Arzneimittel sind unter anderem Anforderungen und Prüfungen zu Sterilität, Mykoplasmen, mikrobiologischer Qualität und viraler Sicherheit relevant.
Seit der 12. Ausgabe wird die Europäische Pharmakopöe ausschließlich online über die neue Ph. Eur.-Plattform bereitgestellt. Eine Ausgabe besteht aus drei Issues, beispielsweise 12.1, 12.2 und 12.3.
Weiterführender Link: EDQM
ECDC – European Centre for Disease Prevention and Control
Das ECDC befasst sich mit der Prävention und Kontrolle übertragbarer Krankheiten. Für GMP und Zellkultur ist das ECDC insbesondere als Informationsquelle zu Infektionserregern und Antibiotikaresistenzen interessant.
Die Kontrolle antibiotikaresistenter Keime spielt vor allem in Krankenhäusern, Gesundheitseinrichtungen und auch bei bestimmten Herstellungsprozessen von ATMP eine wichtige Rolle.
Weiterführender Link: ECDC
EMA – European Medicines Agency
Die EMA ist die europäische Arzneimittelagentur. Sie koordiniert die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln im zentralisierten europäischen Zulassungsverfahren und arbeitet dabei mit den nationalen zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten zusammen.
Darüber hinaus verfügt die EMA über verschiedene wissenschaftliche Ausschüsse und Arbeitsgruppen, die neue Entwicklungen in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung begleiten und an der Erstellung beziehungsweise Weiterentwicklung regulatorischer Leitlinien beteiligt sind.
Für den Bereich Zellkultur und ATMP sind unter anderem folgende Ausschüsse relevant:
- CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use
- CAT – Committee for Advanced Therapies
- CVMP – Committee for Veterinary Medicinal Products
Der CAT ist insbesondere für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) zuständig und verfügt über besondere Expertise in den Bereichen Zelltherapie, Tissue Engineering und Gentherapie.
Weiterführende Links: EMA – Startseite · CHMP · CAT · CVMP
FLI – Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Das Friedrich-Loeffler-Institut befasst sich mit Tiergesundheit sowie mit Zoonosen, also Infektionskrankheiten, die zwischen Tieren und Menschen übertragen werden können.
Für die Zellkultur ist beispielsweise relevant, ob Viren oder andere Krankheitserreger über tierische Ausgangsmaterialien oder Reagenzien in Zellkulturen eingetragen werden können und dort humane oder tierische Zellen infizieren.
Interessant sind außerdem Informationen zu Krankheitserregern, Diagnostik und zugelassenen beziehungsweise etablierten Testsystemen.
Weiterführender Link: Friedrich-Loeffler-Institut
PEI – Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Das Paul-Ehrlich-Institut ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Das PEI ist unter anderem für bestimmte Zulassungen und Genehmigungen biologischer Arzneimittel, klinische Prüfungen sowie regulatorische Fragestellungen zu ATMP zuständig und arbeitet in europäischen Gremien wie dem CAT der EMA mit.
Für Entwickler zellbasierter Therapien, Tissue Engineered Medicinal Products (TEMP) und anderer ATMP ist das PEI daher eine wichtige regulatorische Anlaufstelle.
Darüber hinaus betreibt das PEI eigene Forschung, beispielsweise zu Prüfmethoden, Sicherheit und Qualitätskontrolle biologischer Arzneimittel.
Weiterführender Link: Paul-Ehrlich-Institut
ReAct – Action on Antibiotic Resistance
ReAct beschäftigt sich mit den weltweit zunehmenden Problemen durch Antibiotikaresistenzen.
Die Organisation stellt Informationen, Daten, Berichte und Hintergrundmaterialien zu Antibiotikaresistenzen bereit und setzt sich dafür ein, die internationale Wahrnehmung und Bekämpfung dieses globalen Gesundheitsproblems zu verbessern.
Weiterführender Link: ReAct – Action on Antibiotic Resistance
RKI – Robert Koch-Institut
Das Robert Koch-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist eine zentrale deutsche Einrichtung für Krankheitsüberwachung, Prävention und anwendungsorientierte biomedizinische Forschung.
Zu seinen Aufgaben gehören insbesondere die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten, vor allem von Infektionskrankheiten.
Für die Zellkultur ist das RKI insbesondere als Informationsquelle zu Hygiene, Infektionsschutz und Desinfektion interessant.
Das RKI veröffentlicht unter anderem die „Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren“. Aktuell liegt die 19. Ausgabe mit Stand 31.03.2026 vor.
Weiterführende Links: Robert Koch-Institut · RKI-Liste der geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren
WHO – World Health Organization
Die WHO befasst sich weltweit mit Fragen zu Gesundheit, Krankheit und Gesundheitsversorgung.
Sie stellt zahlreiche Informationen zur Verfügung, beispielsweise internationale und regionale Krankheitsstatistiken, Informationen zu Infektionskrankheiten, antimikrobiellen Resistenzen, Chemikalien, Bioziden und Gesundheitssystemen.
Weiterführender Link: World Health Organization
ZKBS – Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit
Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) ist ein Expertengremium für sicherheitsrelevante Fragestellungen bei gentechnischen Arbeiten und gentechnischen Anlagen.
Sie bewertet unter anderem gentechnisch veränderte Organismen, Viren, Mikroorganismen, Zelllinien und bestimmte gentechnische Arbeiten hinsichtlich möglicher Risiken für Menschen, Tiere und Umwelt.
Für die Zellkultur sind insbesondere die Stellungnahmen im Themenbereich Zellbiologie relevant. Dort finden sich unter anderem Bewertungen verschiedener Zelllinien, viraler Kontaminationen, pluripotenter Stammzellen und Primärzellen.
Darüber hinaus veröffentlicht die ZKBS Stellungnahmen zu allgemeinen Themen, Viren, Bakterien und Archaeen, Pilzen, Vektoren, Sicherheitsmaßnahmen und weiteren Bereichen.
Wer mit Primärzellen arbeitet, sollte insbesondere die jeweils aktuelle Stellungnahme der ZKBS zu Primärzellen berücksichtigen.
Weiterführende Links: ZKBS – Startseite · ZKBS – Stellungnahmen · ZKBS – Zellbiologie
Pharma, Drugs and Medicine
Pharma-News-Seite mit aktuellen Meldungen und Informationen zu Arzneimitteln.
Nachrichten und Informationen aus dem pharmazeutischen Bereich.
Weiterführende Informationen
- DIN-, EN- und ISO-Normen
- ATMP- und TEMP-Literatur
- Literatur zu Zellkultur und Qualität
- ATMP und TEMP
- Zellkultur unter GMP
- Zellkultur-Kontaminationen
- Antibiotika in der Zellkultur
- Mykoplasmen in der Zellkultur