Beratung
für Zellkultur, Bioassays, Qualitätsmanagement, Gewebezubereitungen und ATMP

InCelligence unterstützt Labore, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie Hersteller von Gewebezubereitungen und Arzneimitteln für neuartige Therapien – Advanced Therapy Medicinal Products, kurz ATMP – bei fachlichen, methodischen und qualitätsbezogenen Aufgaben, die über eine klassische Schulung hinausgehen.

Unsere Dienstleistungen verbinden langjährige praktische Erfahrung in der Zellkultur mit wissenschaftlicher Expertise sowie umfassenden Kenntnissen im Qualitätsmanagement und im GMP-regulierten Umfeld. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Überarbeitung von QM-Dokumenten, beim Aufbau und bei der Weiterentwicklung von Qualitätssystemen, bei der Vorbereitung erlaubnisrelevanter Unterlagen sowie bei der Entwicklung, Optimierung und Standardisierung zellbasierter Assays.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Beratung von Herstellern von Zellkulturgeräten, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien und Assayprodukten. Dabei betrachten wir Produkte und Verfahren sowohl aus wissenschaftlicher und zellbiologischer Sicht als auch unter praktischen Anwendungs- und Qualitätsgesichtspunkten.

Die Zusammenarbeit kann projektbezogen, als zeitlich begrenzte fachliche Unterstützung oder begleitend über mehrere Entwicklungsphasen erfolgen. Art und Umfang werden individuell an Ihre Fragestellung, das regulatorische Umfeld, Ihr Qualitätsniveau und Ihre vorhandenen Ressourcen angepasst.

Vertrauliche Informationen, Dokumente und Entwicklungsprojekte bearbeiten wir auf Wunsch auf Grundlage einer Vertraulichkeitsvereinbarung.

Unsere Kompetenzfelder im Überblick

• QM-Assistenz für Zellkultur-, Herstellungs- und Qualitätskontrolllabore
• Erstellung, Prüfung und Optimierung von SOPs, Formblättern und Herstellungsdokumenten
• Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätssystemen für Gewebe, Gewebezubereitungen und ATMP
• fachliche Unterstützung bei der Vorbereitung von Erlaubnisverfahren nach § 13, § 20b und § 20c AMG
• GMP-orientierte Überführung zellbiologischer Prozesse aus Forschung und Entwicklung in kontrollierte Herstellungsabläufe
• Vorbereitung von Laboren und Herstellungsbereichen auf Inspektionen
• Entwicklung und Standardisierung zellbasierter Bioassays
• Optimierung und Troubleshooting bestehender Assays
• Unterstützung bei zellbasierten Freigabe-, Release- und Potency-Assays
• Beratung bei Methodenvalidierung und Methodentransfer
• Unterstützung bei Qualitätsrisikomanagement, Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle
• Beratung von Herstellern von Zellkulturgeräten und Verbrauchsmaterialien
• fachliche Beurteilung von Assaykits, Reagenzien und Zellkulturprodukten
• Entwicklung von Schulungs-, Produkt- und Anwendungsmaterialien
• kundenspezifische Workshops und projektbegleitende Trainings

QM-Assistenz und QM-Dokumentation

Gute QM-Dokumente müssen regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig im Labor verständlich und praktisch anwendbar sein. Unklare oder unnötig komplizierte SOPs führen zu Rückfragen, uneinheitlichen Abläufen, Dokumentationsfehlern und einer geringen Akzeptanz bei den Mitarbeitenden.

Wir unterstützen Sie bei der fachlichen Erstellung, Prüfung und Überarbeitung Ihrer gelenkten Dokumente. Dabei berücksichtigen wir sowohl den vorgesehenen Qualitätsstandard als auch die biologischen und technischen Besonderheiten Ihrer Prozesse.

Mögliche Leistungen

• Neuerstellung von SOPs für Zellkultur-, Herstellungs- und Bioassaymethoden
• fachliche Prüfung und Revision bestehender SOPs
• Vereinheitlichung von Aufbau, Sprache und Detailtiefe
• Überarbeitung unklarer oder nicht praktikabler Arbeitsanweisungen
• Erstellung und Optimierung von Formblättern, Checklisten und Protokollvorlagen
• Entwicklung von Herstellungsanweisungen und Chargendokumentationen
• Abstimmung von SOPs und zugehörigen Aufzeichnungen
• Beschreibung kritischer Arbeitsschritte und Prozessparameter
• Integration geeigneter Kontrollen und Akzeptanzkriterien
• Unterstützung bei einer risikobasierten Prozessbetrachtung
• Anpassung von Forschungsprotokollen an ein definiertes QM- oder GMP-Niveau
• Erstellung von Dokumenten für Gewebeentnahme, Be- und Verarbeitung, Prüfung und Lagerung
• Vorbereitung von Dokumenten für Methodentransfer und Einarbeitung
• fachliche Durchsicht von Schulungsunterlagen zu bestehenden SOPs
• Unterstützung bei Dokumentenlenkung, Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle

Im Mittelpunkt steht nicht allein die formale Gestaltung. Die Dokumente sollen den tatsächlichen Prozess korrekt abbilden, regulatorische und wissenschaftliche Anforderungen berücksichtigen, Fehlerquellen reduzieren und eine einheitliche Durchführung ermöglichen.

Unsere praktische Erfahrung mit Zelllinien, Primärzellen, mesenchymalen Stromazellen, Zellbanken, Gewebezubereitungen und zellbasierten Assays hilft dabei, kritische Punkte frühzeitig zu erkennen. Dazu gehören beispielsweise Unterschiede in Zellzustand und Passage, Inkubationsbedingungen, aseptische Arbeitsschritte, Pipettierprozesse, Reagenzienqualität, Zellzählung, Assayzeitpunkte und die Auswertung der Ergebnisse.

Weitere fachliche Grundlagen vermitteln wir in unseren Kursen Qualitätsmanagement in der Zellkultur, Zellkultur unter GMP und GMP-Grundlagen für ATMP.

Qualitätsmanagement und regulatorische Unterstützung für Gewebezubereitungen und ATMP

Zell- und gewebebasierte Produkte stellen besondere Anforderungen an Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung. Die Ausgangsmaterialien sind biologisch variabel, viele Prozessschritte müssen aseptisch durchgeführt werden und nachträgliche Prüfungen können nicht jede mögliche Beeinträchtigung der Produktqualität erfassen.

Deshalb müssen bereits während der Entwicklung geeignete Qualitätsstandards, Kontrollen, Verantwortlichkeiten und Dokumentationswege festgelegt werden. InCelligence unterstützt Sie dabei, wissenschaftliche Prozesse in nachvollziehbare und kontrollierte Herstellungs- und Prüfabläufe zu überführen.

Fachlich wichtige Abgrenzung

Die regulatorischen Anforderungen richten sich nach der Einordnung des jeweiligen Produkts und der ausgeübten Tätigkeiten.

Für die Herstellung von ATMP ist grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz erforderlich. Ergänzend gelten die speziell für ATMP entwickelten EU-GMP-Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien.

Bei Geweben und Gewebezubereitungen ist unter anderem zwischen der Gewinnung beziehungsweise Entnahme einschließlich der dafür erforderlichen Laboruntersuchungen nach § 20b AMG und der Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung sowie dem Inverkehrbringen nach § 20c AMG zu unterscheiden. Hierfür ist ein Qualitätssystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis erforderlich.

Diese Abgrenzung ist für Projektplanung, Qualitätssystem, Dokumentation, Räumlichkeiten, Verantwortlichkeiten und Genehmigungsstrategie wesentlich. Sie sollte deshalb möglichst frühzeitig und unter Einbeziehung der zuständigen Behörden und erforderlichen regulatorischen Fachstellen geklärt werden.

Künftige Anforderungen der europäischen SoHO-Verordnung

Ab 2027 wird außerdem die neue europäische SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 eine wichtige Rolle spielen. Sie gilt grundsätzlich ab dem 7. August 2027 und schafft einen unmittelbar geltenden europäischen Rechtsrahmen für Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei Substanzen menschlichen Ursprungs – Substances of Human Origin, kurz SoHO. Dazu zählen unter anderem menschliche Zellen und Gewebe. Diese Verordnung verschärft die bisherigen Vorgaben für die Gewebegewinnung unter TPG und AMWHV. Die Verordnung erweitert und harmonisiert außerdem die Anforderungen beispielsweise an Registrierung und Zulassung von SoHO-Einrichtungen und SoHO-Zubereitungen, Spender- und Empfängerschutz, Rückverfolgbarkeit, Vigilanz, Qualitätsmanagement und behördliche Überwachung. Bei ATMP können SoHO-Anforderungen insbesondere an den Schnittstellen zur Spende, Entnahme und Gewinnung menschlicher Zellen oder Gewebe als Ausgangsmaterial relevant sein, während für die anschließende Arzneimittelherstellung weiterhin das Arzneimittel- und GMP-Recht maßgeblich ist. Bestehende Qualitätssysteme und Prozesse sollten daher rechtzeitig auf mögliche Anpassungen und neue Schnittstellenanforderungen geprüft werden.

Praktische Erfahrung aus ATMP- und Gewebezubereitungsprojekten

Dr. Nicole Kühl begleitet seit 2016 als externe Qualitätssicherung die Entwicklung und Herstellung zellbasierter Produkte bei ANOVA IRM.

Sie leitete dort die qualitätsbezogene und regulatorische Vorbereitung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sowie von Erlaubnissen nach §§ 20b und 20c AMG. Die Projekte umfassten unter anderem eine Knochenmarkzellzubereitung sowie ein auf dem Sekretom mesenchymaler Stromazellen basierendes Entwicklungsprodukt. Für eines dieser Projekte wurde 2018 eine behördlich genehmigte First-in-Human-Anwendung durchgeführt.

Diese Erfahrung verbindet die wissenschaftliche und praktische Arbeit mit Primärzellen und mesenchymalen Stromazellen mit dem Aufbau geeigneter Qualitätssysteme, der Erstellung von SOPs und Herstellungsunterlagen sowie der Vorbereitung regulatorischer Verfahren.

Unterstützung für ATMP-Projekte

Je nach Produkt, Entwicklungsphase und vorhandenem Qualitätssystem können wir Sie unter anderem in folgenden Bereichen unterstützen:

• fachliche Analyse des Entwicklungs- und Herstellungsprozesses
• GAP-Analyse beim Übergang von Forschung und Entwicklung in ein GMP-Umfeld
• Unterstützung bei der Einordnung prozess- und produktbezogener Anforderungen
• Strukturierung und fachliche Vorbereitung von Unterlagen für eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG
• Aufbau und Weiterentwicklung eines pharmazeutischen Qualitätssystems
• Entwicklung einer geeigneten Dokumentenhierarchie
• Erstellung und Revision von SOPs, Formblättern und Herstellungsanweisungen
• Entwicklung von Herstellungs- und Chargendokumentationen
• Beschreibung der Schnittstellen zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Definition von Verantwortlichkeiten und Freigabewegen
• Identifikation kritischer Prozessparameter und Qualitätsmerkmale
• Entwicklung von Inprozesskontrollen, Spezifikationen und Akzeptanzkriterien
• Unterstützung bei der Entwicklung einer Kontroll- und Freigabestrategie
• Qualitätsrisikomanagement für zell- und gewebebasierte Prozesse
• Gestaltung von Abweichungs-, CAPA- und Änderungskontrollprozessen
• Entwicklung einer Qualifizierungs- und Validierungsstrategie
• Unterstützung bei Prozess-, Methoden- und Reinigungsvalidierungen
• Bewertung von Ausgangsmaterialien, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
• fachliche Unterstützung beim Lieferantenmanagement
• Kontaminationskontrolle und Gestaltung aseptischer Arbeitsabläufe
• Vorbereitung von Räumen, Prozessen, Dokumenten und Mitarbeitenden auf Inspektionen
• Aufarbeitung von Inspektionsfeststellungen und Entwicklung geeigneter Maßnahmen
• GMP-Schulungen für Mitarbeitende aus Herstellung, Labor, Entwicklung und Qualitätssicherung

Die Unterstützung ersetzt keine verbindliche rechtliche oder behördliche Einordnung. Sie dient dazu, wissenschaftliche Prozesse, Qualitätssysteme und Dokumentationen fachlich auf die relevanten regulatorischen Anforderungen auszurichten.

Unterstützung für Gewebe und Gewebezubereitungen

Bei Geweben und Gewebezubereitungen können wir Sie insbesondere bei folgenden Aufgaben unterstützen:

• Analyse der Tätigkeiten im Hinblick auf § 20b und § 20c AMG
• fachliche Vorbereitung und Strukturierung erlaubnisbezogener Unterlagen
• Aufbau und Weiterentwicklung eines Qualitätssystems nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis
• Beschreibung von Organisationsstruktur, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
• Erstellung und Revision von SOPs für Entnahme und Gewinnung
• Dokumentation von Spenderauswahl, Einwilligung und erforderlichen Untersuchungen
• Beschreibung von Transport- und Übergabeprozessen
• Erstellung von SOPs für Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Lagerung
• Festlegung von Spezifikationen, Kontrollen und Freigabekriterien
• Entwicklung geeigneter Freigabeprozesse und zugehöriger Aufzeichnungen
• Sicherstellung einer nachvollziehbaren Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• Beschreibung von Lagerungsbedingungen und Transportanforderungen
• Unterstützung beim Umgang mit Abweichungen und Änderungen
• Aufbau von CAPA-Prozessen
• Entwicklung von Verfahren für Rückruf und Vigilanz
• Dokumentation schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Ereignisse
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
• Schulung der beteiligten Mitarbeitenden

Ziel ist ein Qualitätssystem, das die gesetzlichen und fachlichen Anforderungen zuverlässig abbildet und zugleich in den praktischen Arbeitsabläufen anwendbar bleibt.

Entwicklung und Optimierung zellbasierter Bioassays

Zellbasierte Assays reagieren auf zahlreiche biologische, technische und organisatorische Einflussgrößen. Schwankende Zellqualität, ungeeignete Kontrollen, Unterschiede beim Pipettieren oder nicht standardisierte Kulturbedingungen können die Variabilität erhöhen und die Aussagekraft der Ergebnisse einschränken.

InCelligence unterstützt Sie bei der Entwicklung neuer Bioassays und bei der systematischen Optimierung bereits bestehender Methoden. Dabei betrachten wir nicht nur den eigentlichen Assayschritt, sondern den gesamten Prozess – von der Zellbank über die Stammkultur und Assayvorbereitung bis zur Datenauswertung.

Unterstützung bei der Assayentwicklung

• Definition des vorgesehenen Anwendungszwecks
• Auswahl geeigneter Zellen, Endpunkte und Detektionsmethoden
• Auswahl und Bewertung von Assayformaten
• Festlegung sinnvoller Negativ-, Positiv- und Verfahrenskontrollen
• Entwicklung einer geeigneten Kontrollstrategie
• Festlegung von Zellzahl, Inkubationsdauer und Messzeitpunkt
• Untersuchung relevanter Konzentrations- und Zeitabhängigkeiten
• Identifikation kritischer Assayparameter
• Bewertung von Zellkulturmedium, Serum, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
• Entwicklung eines geeigneten Plattenlayouts
• Bewertung von Rand-, Platten- und Pipettiereffekten
• Festlegung von System-Suitability- und Akzeptanzkriterien
• Erstellung oder Überarbeitung der Assay-SOP
• Planung von Robustheits- und Variabilitätsuntersuchungen
• Vorbereitung der Methode für Standardisierung, Transfer oder Validierung

Je nach Entwicklungsstand können wir einzelne Fragestellungen bearbeiten oder den Aufbau einer Methode über mehrere Schritte begleiten.

Troubleshooting bei Bioassays

Wenn ein Bioassay hohe Schwankungen zeigt, Kontrollen wiederholt ausfallen oder Ergebnisse nicht reproduzierbar sind, ist die Ursache häufig nicht auf einen einzelnen Faktor zurückzuführen. Zellzustand, Passage, Zellbank, Inkubator, Reagenzien, Plastikoberflächen, Pipettiertechnik, Auswerteverfahren und zeitliche Abläufe können sich gegenseitig beeinflussen.

Wir unterstützen Sie dabei, mögliche Fehlerquellen strukturiert einzugrenzen und durch geeignete Versuche zu überprüfen.

Typische Fragestellungen

• hohe Intra- oder Interassay-Variabilität
• unzureichende Trennung zwischen Positiv- und Negativkontrolle
• instabile Dosis-Wirkungs-Kurven
• schwankende EC50-, IC50- oder Referenzwerte
• Unterschiede zwischen Anwenderinnen und Anwendern
• Veränderungen nach Wechsel von Medien, Serum oder Reagenzchargen
• Passage- oder Zellbankeffekte
• ungleichmäßiges Zellwachstum
• Rand- und Verdunstungseffekte in Multiwell-Platten
• Probleme bei Zellzählung, Aussaat oder Pipettierung
• geringe Robustheit gegenüber kleinen Prozessabweichungen
• Abweichungen nach Methodentransfer
• wiederkehrende ungültige Assaydurchläufe
• unerwartete Trends in Kontroll- oder Referenzwerten

Das Troubleshooting kann auf Basis vorhandener Daten, SOPs und Assayprotokolle beginnen. Falls sinnvoll, entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen gezielte Vergleichsversuche. Bei Inhouse-Projekten können praktische Arbeitsschritte direkt im Labor beobachtet und analysiert werden.

Ergänzend bieten wir den theoretischen und praktischen Kurs Zellkultur-Bioassays – Entwicklung, Optimierung und Troubleshooting an.

Unterstützung bei Freigabe-, Release- und Potency-Assays

Zellbasierte Assays können in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle unter anderem zur Bestimmung von Aktivität, Potency, Wirkung oder Toxizität eingesetzt werden. Ihre Entwicklung ist besonders anspruchsvoll, da sowohl biologische Relevanz als auch Reproduzierbarkeit, Robustheit und regulatorische Verwendbarkeit berücksichtigt werden müssen.

Bei ATMP und Gewebezubereitungen kommt hinzu, dass Ausgangsmaterial, Herstellungsprozess und analytische Methode eng miteinander verbunden sein können. Die Assayentwicklung sollte deshalb frühzeitig mit der vorgesehenen Qualitäts- und Freigabestrategie abgestimmt werden.

InCelligence unterstützt Sie bei der wissenschaftlichen und methodischen Entwicklung sowie bei der Vorbereitung der Standardisierung und Validierung solcher Assays.

Mögliche Projektinhalte

• fachliche Bewertung des bestehenden Assayprinzips
• Definition des vorgesehenen Verwendungszwecks
• Identifikation kritischer Qualitäts- und Assayparameter
• Auswahl geeigneter Referenzen und Kontrollen
• Entwicklung einer Kontroll- und Akzeptanzstrategie
• Verringerung biologischer und technischer Variabilität
• Standardisierung von Zellbank, Stammkultur und Assayvorbereitung
• Untersuchung von Robustheit und Methodengrenzen
• Vorbereitung von Entwicklungs- und Validierungsplänen
• Unterstützung bei der Interpretation von Entwicklungsdaten
• Erstellung oder Revision der zugehörigen SOPs und Formblätter
• Vorbereitung und Begleitung eines Methodentransfers
• Troubleshooting bei Abweichungen, Trends oder ungültigen Assays
• Abstimmung der Methode mit Spezifikationen und Freigabekriterien
• Unterstützung bei der Entwicklung zellbasierter Potency-Assays für ATMP

Der konkrete Umfang richtet sich danach, ob sich die Methode noch in einer frühen Entwicklungsphase befindet, bereits routinemäßig eingesetzt wird oder für eine spätere Verwendung als Freigabe- beziehungsweise Potency-Assay weiterentwickelt werden soll.

Beratung für Hersteller von Zellkulturmaterialien und Laborgeräten

Hersteller von Zellkulturprodukten benötigen neben technischer Entwicklung ein fundiertes Verständnis dafür, wie ihre Produkte unter realen Laborbedingungen eingesetzt werden. Eigenschaften, die technisch sinnvoll erscheinen, müssen für Anwenderinnen und Anwender praktikabel sein und dürfen die Zellen, den Assay oder die Arbeitsabläufe nicht unbeabsichtigt beeinflussen.

Bei Produkten für GMP-regulierte Labor- und Herstellungsbereiche spielen darüber hinaus Reproduzierbarkeit, Dokumentation, Materialeigenschaften, Reinigbarkeit, Qualifizierbarkeit, Kontaminationsrisiken und Chargenkonstanz eine wichtige Rolle.

InCelligence berät Hersteller und Entwickler von:

• CO₂-Inkubatoren und weiterem Zellkulturequipment
• Zellzählgeräten und automatisierten Analysesystemen
• Pipettierhilfen und Laborgeräten
• Zellkulturflaschen, Schalen und Multiwell-Platten
• Beschichtungen und Zellkulturoberflächen
• Einweg- und Verbrauchsmaterialien
• Kryokonservierungs- und Cell-Banking-Produkten
• Medien, Reagenzien und Supplementen
• Mykoplasmen- und Kontaminationstests
• Bioassay- und Zellviabilitätskits
• Materialien und Geräten für die Herstellung von ATMP und Gewebezubereitungen

Unsere Beratungsleistungen für Hersteller

• fachliche Bewertung von Produktideen und Gerätekonzepten
• Diskussion geplanter Funktionen aus Anwendersicht
• Erarbeitung biologischer und anwendungsbezogener Anforderungen
• Identifikation möglicher Auswirkungen auf Zellen und Assayergebnisse
• Beurteilung von Bedienbarkeit und Integration in Laborabläufe
• Bewertung der Eignung für regulierte Labor- und Herstellungsumgebungen
• Betrachtung möglicher Kontaminations- und Anwendungsrisiken
• Vergleich unterschiedlicher Produkt- oder Materialvarianten
• Entwicklung geeigneter Anwendungstests
• Unterstützung bei praxisnahen Produktprüfungen
• Einholung und Strukturierung von Anwenderfeedback
• Analyse typischer Kundenfragen und Anwendungsprobleme
• fachliche Unterstützung bei Applikationsunterlagen
• Entwicklung von Schulungen für Applikation, Support und Vertrieb
• Training von Mitarbeitenden zu Zellbiologie, GMP und Kundenanwendungen

Durch unsere langjährige Arbeit mit Forschungslaboren, pharmazeutischen Unternehmen, Qualitätskontrollabteilungen, ATMP- und Gewebezubereitungsprojekten sowie technischen Anwendern kennen wir unterschiedliche Anforderungen an Zellkulturprodukte. Diese Erfahrung hilft, Entwicklungsentscheidungen frühzeitig aus Sicht der späteren Anwendung zu bewerten.

Produktideen, Prototypen und Entwicklungsunterlagen werden selbstverständlich vertraulich behandelt. Eine Vertraulichkeitsvereinbarung kann vor Beginn des fachlichen Austauschs abgeschlossen werden.

Fachliche Schulungs- und Produktmaterialien

Komplexe zellbiologische und regulatorische Inhalte müssen fachlich korrekt, verständlich und zielgruppengerecht vermittelt werden. InCelligence unterstützt Unternehmen bei der Konzeption und Erstellung von Schulungs- und Anwendungsmaterialien für Mitarbeitende, Kunden, technischen Support und Vertrieb.

Mögliche Formate

• PowerPoint-Präsentationen
• Schulungsunterlagen und Handouts
• SOP-bezogene Trainingsmaterialien
• GMP- und QM-Schulungen
• Schulungsmaterialien für ATMP- und Gewebezubereitungsprozesse
• E-Learning-Module
• Webinare und Online-Schulungen
• Anwendungshinweise und Methodenübersichten
• Produkt- und Applikationsschulungen
• Sprechertexte und Tonaufnahmen
• Lehr- und Demonstrationsvideos
• Abbildungen, Bildbearbeitung und Animationen
• fachliche Inhalte für Webseiten, Flyer und Produktunterlagen

Je nach Projekt übernehmen wir die fachliche Konzeption, die didaktische Strukturierung, die Texterstellung oder die vollständige Ausarbeitung des Schulungsmaterials. Inhalte können speziell auf wissenschaftliche Mitarbeitende, technische Fachkräfte, Herstellungspersonal, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Vertrieb oder fachfremde Zielgruppen zugeschnitten werden.

So läuft ein Beratungsprojekt ab

1. Unverbindliches Erstgespräch

Sie erläutern uns Ihre Fragestellung, den aktuellen Projektstand und das gewünschte Ergebnis. Dabei klären wir, ob und in welchem Umfang InCelligence Sie unterstützen kann.

2. Vertraulichkeit, regulatorischer Rahmen und Projektumfang

Bei vertraulichen Inhalten kann vor dem Austausch von Dokumenten, Daten oder Produktinformationen eine Vertraulichkeitsvereinbarung abgeschlossen werden.

Anschließend betrachten wir gemeinsam den vorgesehenen Anwendungszweck, die Entwicklungsphase, das bestehende Qualitätssystem und – soweit für das Projekt relevant – den regulatorischen Rahmen. Darauf aufbauend werden Aufgaben, Schnittstellen, Verantwortlichkeiten, Zeitrahmen und erwartete Ergebnisse definiert.

3. Fachliche Analyse und Bearbeitung

Je nach Projekt prüfen wir Dokumente und Daten, analysieren Prozesse, führen eine GAP- oder Risikobetrachtung durch, entwickeln Versuchsansätze, beobachten praktische Abläufe oder erarbeiten gemeinsam mit Ihrem Team geeignete Lösungen.

4. Ergebnisse und Umsetzung

Sie erhalten nachvollziehbar dokumentierte Ergebnisse, konkrete Verbesserungsvorschläge oder die vereinbarten Dokumente und Schulungsunterlagen. Auf Wunsch begleiten wir auch die praktische Umsetzung, Erprobung, Inspektionsvorbereitung oder Schulung der beteiligten Mitarbeitenden.

Für wen eignen sich unsere Dienstleistungen?

Unsere Beratungs- und Unterstützungsleistungen richten sich insbesondere an:

• Forschungs- und Entwicklungslabore
• pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen
• Entwickler und Hersteller von ATMP
• Hersteller von Gewebezubereitungen
• Gewebeeinrichtungen und Entnahmeeinrichtungen
• Unternehmen, die zell- oder gewebebasierte Produkte in ein reguliertes Umfeld überführen möchten
• Qualitätskontroll- und Prüflabore
• diagnostische Labore
• Hochschulen und Forschungseinrichtungen
• Start-ups und kleine Biotechnologieunternehmen
• Hersteller von Zellkulturgeräten
• Hersteller von Verbrauchsmaterialien und Reagenzien
• Entwickler von Bioassay- und Zellkulturprodukten
• Applikations-, Support- und Vertriebsteams

Ihr Projekt besprechen

Sie möchten eine SOP erstellen oder überarbeiten, ein Qualitätssystem für eine Gewebezubereitung oder ein ATMP-Projekt aufbauen, erlaubnisrelevante Unterlagen vorbereiten, einen Bioassay optimieren oder wiederkehrende Assayprobleme untersuchen?

Oder möchten Sie ein neues Zellkulturprodukt aus wissenschaftlicher, praktischer und qualitätsbezogener Sicht bewerten lassen?

Dann besprechen wir gerne mit Ihnen, welche Form der fachlichen Unterstützung für Ihr Projekt sinnvoll ist.

Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.

 Author: Dr. rer. nat. Nicole Kühl