GMP Grundlagen für den Vertrieb von Zellkultur-Geräten
Der Kurs GMP Grundlagen für den Vertrieb von Zellkultur-Geräten vermittelt GMP-Grundwissen für Vertrieb, Produktmanagement, Entwicklung und technischen Support im Zellkulturumfeld. Gerätequalifizierung, Quality by Design, Risikomanagement und Kundenanforderungen werden anhand für Ihre Firma relevanter Beispiele wie Inkubatoren, Zellzählgeräten, Zellkulturplastik und Mykoplasmentests behandelt.
Modus: In-house + On-site | Typ: Theorie, Workshop und optional Praxis
Inhalte & Lernziele
Verstehen Sie, was Ihr Kunde braucht und entwickeln Sie, was er in der Zukunft brauchen wird!
Dieser Kurs gibt eine Übersicht über das QM-System GMP. Er ist ausgerichtet auf Vertriebspersonal, Außendienstler und Entwickler, die Geräte wie Inkubatoren, PCR- und Zellzählgeräte (Counter), Zellkultur-Plastik und Verbrauchsmaterial, Mykoplasmen-Tests oder andere Produkte aus dem Bereich Zellkultur verkaufen oder technischen Support anbieten und deren Kunden teilweise unter GMP arbeiten.
Ziel der Fortbildung ist es, ein GMP-Grundverständnis zu vermitteln, das beim Vertrieb oder der Entwicklung von Geräten und Produkten hilfreich ist. Die Grundvokabeln und Grundideen hinter GMP werden anschaulich erläutert und anhand von Beispielen aus dem Bereich Zellkultur, z. B. Inkubatoren, Plastikware, Mykoplasmennachweise über PCR, erläutert. Quality by Design, Risikomitigation und Qualifizierung werden sowohl im GMP-Rahmen als auch im Hinblick auf den Vertrieb diskutiert. Kundenanforderungen und Ideen zur Vermittlung von Wissen an den Kunden sind interaktiver Bestandteil des Kurses.
Am Ende verfügen Sie über die Vokabeln und Schlagworte, die im Kundengespräch entscheidend sein können, und können die Entwicklung von Geräten spezifischer auf GMP abstimmen oder vertriebsrelevante Neuerungen entwickeln (USPs).
Themen des Theorie-Seminars
- Qualität und Qualitätsmanagement: Definition und Auslegung unter GMP
- Haftung für Arzneimittelfehler und Risikoabsicherung
- Risikoanalyse und Risikominimierung (Mitigation) unter GMP
- Key Features und Stand der Technik
- Dokumentation von Produktionsdaten (manuell oder automatisiert)
- Personal: Verantwortlichkeiten und Schulung
- Qualifizierung von Geräten: QbD, DQ/IQ/OQ/PQ
- Methodenvalidierung: Validierungsmasterplan (VMP), Ablauf
- Abweichungen, OOS und CAPA-Management
- Kontrolle: intern und extern
- GMP und Marketing
Erweiterungsthemen bei In-house Kursen
Die Inhalte werden bei In-house Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepasst, ergänzt und gekürzt. Als Beispiele dienen unter anderem:
- Biologie- und Zellkultur-Grundlagen für Fachfremde
- Zellkultur-Schnupperkurs im Labor - was machen Ihre Kunden jeden Tag?
- Inkubatoren: Anforderungen, Vergleich, Dokumentation, Validierung
- Zellzählgeräte: Anforderungen, Vergleich, Validierung
- Plastikware: Normative Unsicherheit, Vergleich und Supplier Contracts
- Mykoplasmennachweis über PCR: Verifizierung und Validierung, Kontrollen
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich an Personen, die GMP-Grundlagen erlernen wollen, aber nicht direkt unter GMP arbeiten, wie z. B. Produktmanager, Entwickler, technischer Support und Vertriebsmitarbeiter. Zellkulturerfahrung ist nicht notwendig.
Dauer der Fortbildung
Je nach Kundenvorgabe kann der Kurs auf 1 bis 3 Tage zugeschnitten werden. Bei längeren Kursen ist der Anteil an interaktiven Diskussionen größer und firmenrelevante Themen können als Workshop detaillierter bearbeitet werden. Auf Anfrage können z. B. Risikomanagement, Quality by Design oder Geräte-Qualifizierung für ein oder mehrere Geräte in einem solchen Workshop durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.
Termine und Preise In-house und On-site Kurse
Für In-house und On-site Schulungen kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des Kurses richtet. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4–8 Wochen nach dem Erstkontakt durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.
Die Kursgebühr beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck und ein Teilnahme-Zertifikat. Bei In-house Schulungen sind außerdem die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten enthalten.
Vorteile von In-house Schulungen
- Ab 4–5 Teilnehmern ist eine In-house Schulung günstiger
- Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
- Das Trainingskonzept wird individuell für Sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
- In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden, dies hilft beim Trouble Shooting
- Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance, gerade bei „alten Hasen“
- Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
- Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich
Kursstruktur und Planung:
- Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
- Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00 Uhr
- Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
- Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr
Ort des Trainings
- In-house Kurse: Wir kommen zu Ihnen
- On-site Kurse: Der Kurs kann nach Absprache auch in unseren Räumen stattfinden
Trainingsarten: Theorie und Praxis
Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer, Theorieteile und Praxisteile in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feedback und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn Sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können diese Themen auch in einem Theorie-Seminar interaktiv bearbeitet werden.
- Theorie: In-house und On-site
- Praxis: In-house und nach Absprache On-site
- Workshops: In-house und On-site
Dozentin
| Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin über Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Danach wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Multiple-Sklerose-Forschung und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Dies setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkultur- und QM-Kurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM und GMP tätig und betreibt das Trainings-Portal www.InCelligence.de. Sie berät pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Inkubatoren, Zellzählgeräten und Verbrauchsmaterialien. Seit 2016 ist Dr. Kühl external Head of QA der ANOVA IRM GmbH. Dort hat sie eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG sowie eine Erlaubnis nach § 20b, c AMG für 2 stammzell-basierte Arzneimittel (BMC und Sekretom aus mesenchymalen Stammzellen, RPDA 2018) erwirkt. Dr. Kühl war Mitglied im DIN Arbeitskreis Bioreaktoren für das Tissue Engineering. Lernen Sie sie in einem MOOC-Video kennen. |  |