Kliniken und Hersteller für ATMP und Gewebezubereitungen
in Deutschland, EU, USA, Kanada, Japan, Schweiz

Es gibt bisher keine offizielle Seite des PEI oder der FDA, die Hersteller von ATMP mit GMP/GFP-Erlaubnissen einfach auffindbar darstellt. InCelligence listet daher hier Kliniken, medizinische Einrichtungen und Firmen geordnet nach dem Prinzip der Patientensicherheit, GMP/GFP/SOHO-Status sowie behördlicher Kontrollen. Deutschland / EU reguliert strenger als die USA etc. Einträge auf dieser Seite unterliegen nicht der Bezahlung.

Stand: 17.09.2026. Diese Übersicht berücksichtigt keine klinischen Studien, da diese unter https://clinicaltrials.gov/ einfach auffindbar sind. Der regulatorische Status bezieht sich auf öffentlich überprüfbare Zulassungen, Genehmigungen, Herstellungserlaubnisse und Zertifikate. Ein nicht öffentlich auffindbarer Nachweis bedeutet nicht automatisch, dass eine Behandlung illegal ist. Die Übersicht wird fortlaufend ergänzt; trotz systematischer Recherche kann Vollständigkeit nicht garantiert werden.

Die InCelligence-Listungsreihenfolge und ihre Kriterien

Die Reihenfolge erfolgt nach InCelligence-Kriterien entsprechend dem Grad der regulatorischen Absicherung und behördlichen Kontrolle. Dabei wird davon ausgegangen, dass zusätzliche regulatorische Kontrollen das Sicherheitsniveau erhöhen können. Efficacy wird aus dem Ranking bewusst ausgeschlossen, da Safety und Efficacy zwei getrennte Bereiche sind und unterschiedliche Rankings ergeben können. Das Ranking erfolgt nach Sicherheitskategorien aus GMP-Regularien sowie logischen Ableitungen daraus. 

Redaktionelle Review-Bewertung: Die folgenden positiven Kriterien, Einschränkungen und Nachweislücken beziehen sich ausschließlich auf die in dieser Übersicht dargestellten regulatorischen Angaben. Bewertet werden die Nachvollziehbarkeit der Produktzulassung oder -genehmigung, der Entnahme- und Herstellungserlaubnisse beziehungsweise der Be- und Verarbeitungserlaubnisse sowie des angegebenen GMP-/GFP-Status. Eine Bewertung der medizinischen Wirksamkeit oder eine Garantie individueller Behandlungssicherheit ist damit nicht verbunden. Die Zuordnung zu einer Listenstufe ersetzt nicht den Nachweis der einzelnen Erlaubnisse und ihres Geltungsbereichs. „Nicht in der Tabellenzeile ausgewiesen“ bedeutet eine Nachweislücke dieser Übersicht, nicht automatisch eine fehlende Erlaubnis oder fehlende behördliche Kontrolle.

Review-Ergänzung: 30.09.2026. Der regulatorische Datenstand bleibt der oben genannte Stand der Übersicht. Die ergänzten Bewertungen wurden aus den vorhandenen Angaben abgeleitet; eine erneute Registerprüfung oder Bestätigung der aktuellen Gültigkeit ist damit nicht verbunden.

• Stufe 1: zugelassene Arzneimittel = höchstes regulatorisches Absicherungsniveau nach InCelligence-Kriterien (approved medicines, marketing authorization)
  • Je länger das Arzneimittel zugelassen ist, desto mehr Langzeiterfahrung kann vorliegen, da Langzeitschäden ggf. erst spät nach Zulassung erkannt werden können 
  • Positiv: Eine ausdrücklich dokumentierte Produktzulassung, benannte Zulassungsbehörden und überprüfbare Nachweise werden positiv bewertet.
  • Einschränkungen: Die Bewertung bleibt auf das genannte Produkt und Anwendungsgebiet begrenzt. Zulassungsdauer allein wird nicht als Beleg für einen besseren Behandlungserfolg gewertet.
• Stufe 2: zusätzliche produktbezogene behördliche Genehmigung sowie GMP-Status für ATMP/TEP und regulierter GFP-Status für Gewebezubereitungen
  • § 4b AMG-Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut für ATMP als zusätzliche regulatorische Kontrollstufe für die Abgabe an andere im Rahmen der Hospital Exemption
  • § 21a AMG-Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut für Gewebezubereitungen als zusätzliche produktbezogene regulatorische Kontrollstufe
  • Entnahme- und Herstellerlaubnis (manufacturing authorization) unter § 20b und § 13 AMG für ATMP in Deutschland, analog in anderen Ländern 
  • Entnahme- sowie Be- und Verarbeitungserlaubnis unter § 20b und § 20c AMG für Gewebezubereitungen in Deutschland, analog in anderen Ländern 
  • Positiv: Eine konkret nachgewiesene zusätzliche Produktgenehmigung wird neben den jeweils belegten Entnahme-, Herstellungs- oder Be- und Verarbeitungserlaubnissen positiv bewertet.
  • Einschränkungen / Nachweislücken: Eine §-4b-Genehmigung wird nicht mit einer regulären EU-Marktzulassung gleichgesetzt. Bei jeder Zeile wird unterschieden, ob Erlaubnisse und Zertifikate konkret angegeben, nur als erforderlich bezeichnet oder lediglich vom Hersteller behauptet werden.
• Stufe 3: GMP-Status für ATMP/TEP und regulierter GFP-Status für Gewebezubereitungen ohne zusätzliche produktbezogene § 4b- bzw. § 21a-Genehmigung
  • Keine § 4b AMG-Genehmigung notwendig, wenn das ATMP nicht an andere abgegeben wird
  • Entnahme- und Herstellerlaubnis (manufacturing authorization) unter § 20b und § 13 AMG für ATMP in Deutschland, analog in anderen Ländern 
  • Entnahme- sowie Be- und Verarbeitungserlaubnis unter § 20b und § 20c AMG für Gewebezubereitungen in Deutschland, analog in anderen Ländern 
  • Positiv: Konkret dokumentierte Erlaubnisse für Entnahme und Herstellung beziehungsweise Be- und Verarbeitung sowie nachvollziehbare GMP-/GFP-Nachweise werden positiv bewertet.
  • Einschränkungen / Nachweislücken: Aus einem Herstellungs- oder Verarbeitungsnachweis wird keine zusätzliche Produktzulassung abgeleitet. Nicht belegte Tätigkeiten und Erlaubnisumfänge werden nicht als vollständig zertifiziert dargestellt.
• Stufe 4: Anbieter mit erheblichen regulatorischen Warnsignalen oder widersprüchlichen regulatorischen Angaben, ohne dass allein daraus eine Illegalität abgeleitet wird
  • Negative Review-Kriterien: Konkret dokumentierte regulatorische Beanstandungen und widersprüchliche Angaben werden beim betroffenen Produkt oder Verfahren als Warnsignale benannt. Eine behördliche Beanstandung wird nicht auf andere Produkte übertragen und nicht automatisch mit fehlender behördlicher Kontrolle gleichgesetzt.
• Stufe 5: kein nachvollziehbarer regulatorischer Status, keine öffentlich überprüfbaren Zertifikate oder Genehmigungen, ggf. illegal
  • Negative Review-Kriterien: Fehlende öffentlich überprüfbare Nachweise und nicht nachvollziehbare Erlaubnis- oder Aufsichtsangaben werden als Nachweislücken bewertet. „Keine Zulassung“, „keine erforderliche Erlaubnis“ oder „keine behördliche Kontrolle“ werden nicht allein aus fehlenden Online-Dokumenten abgeleitet.

Die Suche nach Klinik- oder Firmennamen sowie Erkrankungen oder Anwendungsgebieten kann über Strg+F erfolgen: dann Suchbegriff eingeben.

Deutschland: Regulär zugelassene ATMP und Gewebezubereitungen

Stufe 1: Diese Kategorie besitzt nach den InCelligence-Kriterien das höchste regulatorische Absicherungsniveau. Eine reguläre Arzneimittelzulassung umfasst neben der kontrollierten Herstellung eine behördliche Bewertung des konkreten Arzneimittels einschließlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine fortlaufende Überwachung nach der Zulassung. Die Einstufung beschreibt das regulatorische Absicherungsniveau und nicht die Wirksamkeit für einen einzelnen Patienten.

D: ATMP und Gewebezubereitungen mit zusätzlicher produktbezogener Genehmigung nach § 4b oder § 21a AMG

Stufe 2: Zusätzlich zur behördlich kontrollierten Herstellung oder Verarbeitung besteht für das konkrete Produkt eine weitere Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut. Bei ATMP ist dies insbesondere die Genehmigung nach § 4b AMG für die Abgabe an andere im Rahmen der Hospital Exemption; bei Gewebezubereitungen ist die Genehmigung nach § 21a AMG die zusätzliche produktbezogene Kontrollstufe. Diese zusätzliche behördliche Prüfung begründet die Einstufung oberhalb einer ausschließlich GMP-/GFP-kontrollierten Herstellung.

D: Behördlich kontrollierte Herstellung von ATMP / Gewebezubereitungen unter GMP oder GFP ohne zusätzliche § 4b- bzw. § 21a-Genehmigung

Stufe 3: Die Herstellung beziehungsweise Be- und Verarbeitung unterliegt einer behördlichen Erlaubnis, Inspektionen und einem regulierten Qualitätsmanagement nach GMP beziehungsweise GFP. Eine zusätzliche produktbezogene Genehmigung nach § 4b AMG ist bei einem ATMP nicht erforderlich, wenn es nicht an andere abgegeben wird. Das regulatorische Absicherungsniveau wird unter Stufe 2 eingeordnet, weil keine zusätzliche produktbezogene PEI-Genehmigung für die Abgabe an andere vorliegt.

Deutschland: Unklarer regulatorischer Status – ggf. illegal

Stufe 5: Dies ist die niedrigste Stufe der öffentlich nachvollziehbaren regulatorischen Absicherung. Die Anbieter beschreiben Zell-, Stammzell-, SVF- oder vergleichbare Behandlungen, während eine hierfür relevante Zulassung, Genehmigung, Herstellungserlaubnis oder ein GMP-/GFP-Nachweis öffentlich nicht eindeutig zugeordnet werden konnte. Fehlende öffentliche Nachweise bedeuten nicht automatisch, dass eine Behandlung illegal ist; „ggf. illegal“ bezeichnet ausschließlich die Möglichkeit, dass eine erforderliche regulatorische Grundlage fehlt.

EU: Zentral zugelassene ATMP – übrige Europäische Union

Stufe 1: ATMP werden in der EU grundsätzlich zentral über EMA und Europäische Kommission zugelassen. Die Zulassung gilt EU-weit. In dieser Tabelle werden aktuelle Zulassungen aufgeführt; zurückgezogene oder erloschene Zulassungen wie Alofisel sind nicht enthalten.

USA: FDA-zugelassene Zell-, Stammzell- und Gewebeprodukte

Stufe 1: Diese Kategorie entspricht dem höchsten regulatorischen Absicherungsniveau nach InCelligence-Kriterien. Die Produkte besitzen laut den Einträgen eine FDA-Zulassung auf Grundlage einer genehmigten Biologics License Application (BLA) nach Section 351 des Public Health Service Act. Die FDA bewertet dabei das konkrete Produkt einschließlich Herstellung, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Klinische Studien und reine IND-Anwendungen werden in dieser Übersicht nicht gelistet.

Review-Ergänzung: 30.09.2026. Die produkt- und anbieterbezogenen Bewertungen werden aus den vorhandenen Tabellenangaben abgeleitet; die einzelnen Zulassungen, Registrierungen und Warning Letters wurden nicht erneut auf ihren aktuellen Stand geprüft. Die nachstehenden Erläuterungen zum Registrierungs- und Kontrollsystem wurden gesondert anhand amtlicher Quellen geprüft. Nachweislücken dieser Übersicht sind nicht automatisch Produktmängel oder Rechtsverstöße.

BLA-Abgrenzung: Eine eingereichte BLA ist zunächst ein Antrag, keine Zulassung. Positiv bewertet wird hier eine im Eintrag angegebene Produktzulassung, nicht die bloße Antragstellung. Quelle: FDA – Biologics License Applications.

US: FDA-registrierte HCT/P-Gewebeeinrichtungen ohne produktspezifische BLA

Stufe 3 – Registrierung, keine behördliche Konformitätsbestätigung: Bestimmte Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) werden ausschließlich nach Section 361 des Public Health Service Act und 21 CFR Part 1271 reguliert, sofern die einschlägigen Voraussetzungen erfüllt sind. Die Registrierung dokumentiert die Erfassung der Einrichtung und die Produktlistung. Sie ist keine Herstellungserlaubnis, keine Produktzulassung und keine Bestätigung der tatsächlichen Einhaltung von CGTP-/GMP-Vorgaben. Auch die zutreffende Einordnung als ausschließlich nach Section 361 reguliertes HCT/P wird dadurch nicht bestätigt. Die Listung in derselben redaktionellen Stufe wie andere Herstellungsnachweise bedeutet deshalb keine Gleichwertigkeit mit einer behördlich geprüften Herstellungserlaubnis.

Negatives Review-Kriterium: Aus einer FDA-Registrierung allein folgt kein positiver Nachweis einer behördlich bestätigten Vorgabenkonformität oder erteilten Produktlizenz. Dies ergibt sich ausdrücklich aus 21 CFR 1271.27(b), erläutert von der FDA zur Tissue Establishment Registration, und dem FDA-Hinweis zur HCTERS-Datenbank.

Behördliche Kontrolle bleibt möglich und findet statt: HCT/P-Einrichtungen unterliegen regulatorischen Anforderungen; die FDA führt Inspektionen durch. „Registrierung ist kein Konformitätsnachweis“ bedeutet daher nicht „keine FDA-Kontrolle“. Ein konkretes Inspektionsergebnis muss gesondert belegt werden. Quelle: FDA – HCT/P Inspection Information.

Zusätzliche Nachweise getrennt bewerten: Eine AATB-Akkreditierung ist ein gesondertes Akkreditierungsverfahren. Die in einzelnen Einträgen genannten staatlichen Tissue-Bank-Lizenzen sind ebenfalls eigenständige Nachweise; weder sie noch eine AATB-Akkreditierung dürfen mit einer FDA-Registrierung oder FDA-Produktzulassung gleichgesetzt werden.

US: Anbieter mit amtlich dokumentierten erheblichen regulatorischen Warnsignalen

Stufe 4: In dieser Kategorie liegen nicht lediglich fehlende Informationen vor, sondern konkrete regulatorische Beanstandungen der FDA. Die Einstufung bezieht sich ausschließlich auf die in den jeweiligen FDA-Warning-Letters genannten Produkte und Sachverhalte. Sie ist keine darüber hinausgehende Bewertung der gesamten Einrichtung.

Canada: Zugelassene Zell-, Stammzell- und Gentherapieprodukte

Stufe 1: Diese Produkte besitzen eine arzneimittelrechtliche Zulassung durch Health Canada in Form eines Notice of Compliance (NOC) bzw. Notice of Compliance with Conditions (NOC/c). Die Zulassung ist von der bloßen Registrierung einer Zell- oder Gewebeeinrichtung klar zu unterscheiden.

CA: Registrierte Zell-, Gewebe- und Organ-Einrichtungen ohne produktspezifische Arzneimittelzulassung

Stufe 3 – CTO-Registrierung, keine arzneimittelrechtliche Produktzulassung: Die CTO-Registrierung erfasst die Einrichtung im einschlägigen regulatorischen System. Im Registrierungsverfahren wird eine Erklärung zur Einhaltung der CTO-Vorschriften verlangt; diese ersetzt keine gesonderte Inspektion zur Überprüfung der tatsächlichen Konformität und ist keine Zulassung eines konkreten Produktes als Arzneimittel. CTO-Einrichtungen unterliegen der behördlichen Aufsicht und werden von Health Canada inspiziert. Eine Registrierung allein belegt daher weder eine Produktzulassung noch ein beanstandungsfreies Inspektionsergebnis. Quellen: Health Canada – CTO-Registrierung und Konformitätserklärung und Health Canada – Inspektionen von CTO-Einrichtungen.

Japan: Zugelassene regenerative Medizinprodukte

Stufe 1: Japan besitzt eine eigene Arzneimittelkategorie für regenerative medical products. Die Produkte werden von PMDA bewertet und vom Ministry of Health, Labour and Welfare zugelassen. Neben regulären Zulassungen existieren zeitlich befristete beziehungsweise konditionale Zulassungen; diese sind als solche gekennzeichnet.

Review-Ergänzung: 30.09.2026. Die individuellen Bewertungen beziehen sich auf die vorhandenen Tabellenangaben. Die einzelnen Zulassungen, Behandlungspläne und deren aktuelle Gültigkeit wurden nicht erneut verifiziert. Die ergänzenden allgemeinen Erläuterungen zum japanischen Herstellungs- und Aufsichtssystem wurden gesondert anhand amtlicher Quellen geprüft.

Ergänzende Einordnung der Herstellungskontrolle: Die PMDA beschreibt für Zell- und Gewebeprodukte Inspektionen nach Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice (GCTP). Ein fehlender GCTP-Einzelnachweis in dieser Übersicht wird deshalb nicht als Beleg für fehlende Herstellungskontrolle bewertet. Quelle: PMDA – GMP / QMS / GCTP Inspections.

JP: Regenerative Behandlungen nach dem Act on the Safety of Regenerative Medicine ohne Produktzulassung

Stufe 3: Japan erlaubt bestimmte regenerative Behandlungen außerhalb einer regulären Produktzulassung unter dem Act on the Safety of Regenerative Medicine. Medizinische Einrichtungen müssen hierfür einen Regenerative Medicine Provision Plan einreichen; je nach Risikoklasse gelten unterschiedliche Prüf- und Aufsichtsebenen. Die staatliche Registrierung bzw. Anzeige eines Behandlungsplans ist keine Zulassung des verwendeten Zellproduktes.

Grenzen der Planlistung: Die Einreichung eines Behandlungsplans und eine Kommissionsprüfung sind von der Zulassung eines konkreten Zellproduktes und vom regulatorischen Status der Zellverarbeitungsstätte zu unterscheiden. Für die Review-Bewertung wird eine Planlistung allein nicht als Nachweis bestätigter Herstellungskonformität gewertet. Aus ihr folgt aber auch nicht, dass keine behördliche Aufsicht besteht: Das MHLW beschreibt Berichtspflichten, Inspektionsbefugnisse und behördliche Maßnahmen. Quelle: MHLW – Behandlungspläne und Aufsicht.

Herstellung gesondert nachweisen: Für die Herstellung spezifizierter Zellverarbeitungsprodukte unterscheidet das japanische System eine Anzeige bei Herstellung innerhalb inländischer medizinischer Einrichtungen, eine Erlaubnis bei Herstellung außerhalb solcher Einrichtungen in Japan und eine Anerkennung für ausländische Herstellungsstätten. Die Erlaubnis- und Anerkennungsverfahren sehen eine PMDA-Prüfung vor. Der auf den konkreten Hersteller zutreffende Nachweis ist daher gesondert zuzuordnen; die Behandlungsplan-Listung ersetzt ihn nicht. Quelle: MHLW – Herstellungsstätten, Erlaubnis, Anerkennung und Anzeige.

CH: Von Swissmedic zugelassene ATMP und Transplantatprodukte

Stufe 1: Standardisierte Transplantatprodukte, somatische Zelltherapien, Tissue-Engineering-Produkte und Gentherapien unterliegen in der Schweiz der Zulassung durch Swissmedic. Erheblich manipulierte Zellen – beispielsweise nach Zellkultur oder Expansion – werden grundsätzlich dem Bereich der Transplantatprodukte/ATMP zugeordnet.

Disclaimer und Transparenz

Dr. Nicole Kühl ist Zellkultur-, ATMP- und GMP-Consultant. Sie berät Unternehmen unter anderem zu Zellkultur, ATMP, GMP und Qualitätsmanagement, unterstützt bei der Entwicklung und Optimierung von Bioassays und führt Fachkurse in diesen Bereichen durch. Dr. Nicole Kühl hat für mehrere der auf dieser Seite gelisteten Unternehmen gearbeitet oder ist weiterhin beratend für sie tätig. Diese geschäftlichen Beziehungen haben keinen Einfluss darauf, ob ein Unternehmen in diese Übersicht aufgenommen wird oder wie sein regulatorischer Status nach den hier beschriebenen InCelligence-Kriterien eingeordnet wird.

Alle Angaben auf dieser Seite beruhen ausschließlich auf öffentlich zugänglichen Informationen, insbesondere Angaben von Behörden, öffentlichen Registern, Zulassungs- und Genehmigungsdaten sowie öffentlich zugänglichen Informationen der jeweiligen Einrichtungen und Unternehmen. Trotz sorgfältiger Recherche kann keine Gewähr für Vollständigkeit, Aktualität und Richtigkeit sämtlicher Angaben übernommen werden. Für fehlerhafte Einstufungen, die aus unvollständigen, veralteten oder fehlerhaften öffentlich zugänglichen Informationen resultieren, kann Dr. Nicole Kühl im gesetzlich zulässigen Umfang keine Verantwortung übernehmen.

Weiterführende Informationen

• ATMP und TEMP
• Zellkultur unter GMP
• Bioassays / cell-based assays
• Beratung zu Zellkultur, GMP, ATMP, Gewebezubereitungen und Bioassays
• Über InCelligence und Dr. Nicole Kühl

Autorin: Dr. Nicole Kühl | Fachlich geprüft: Dr. Nicole Kühl | Zuletzt aktualisiert: 30.09.2026