Mikrobiologische Umgebungskontrolle (Monitoring) Praxiskurs
Der Kurs Umgebungsmonitoring vermittelt die Planung, Durchführung und Bewertung eines risikobasierten Monitorings in kontrollierten Bereichen und Reinräumen. Monitoringstrategien, Probenahmepunkte und -rhythmen, geeignete Probenahmemethoden sowie die mikrobiologische Auswertung werden praxisnah anhand konkreter Beispiele aus Zellkultur- und GMP-Laboren behandelt.
Modus: Inhouse; Typ: Praxis + Theorie
Inhalte & Lernziele
Mikroorganismen sind Kleinstlebewesen, die für das bloße Auge nicht erkennbar sind. Während die Risikoanalyse kontaminationsgefährdete Bereiche aufgrund von Erfahrung, Einschätzung und Folgerung lokalisiert und eingrenzt, geben Kontrollen in Form von mikrobiellen Umgebungsuntersuchungen genaue qualitative und quantitative Auskunft über die reale Kontaminationsbelastung von Oberflächen (KBEs) an ausgewählten (begründeten) Probenahmestellen im Betrieb bzw. den Reinräumen unter GMP. Diese GMP-Forderung wird mikrobiologische Umgebungskontrolle oder Monitoring genannt.
Dieser Kurs führt Sie in die gezielte Durchführung von Umgebungsmonitorings nach GMP-Vorgaben ein. Es kommen alle üblichen Untersuchungsmaterialien zur konkreten Anwendung und gleichzeitig erfolgt ein Training, um die wichtigsten Risikobereiche zu erkennen und entsprechend mikrobiell überprüfen zu können. Die Schulung umfasst auch die GMP-konforme Dokumentation.
Dieser Kurs vermittelt somit alle notwendigen Kenntnisse über Art und Weise einer GMP-gerechten mikrobiellen Umgebungsuntersuchung (Monitoring) inklusive aller erforderlichen Dokumentation. Nach dem Kurs sind Sie in der Lage, das Monitoring zu planen und durchzuführen.
Themen des Theorie-Seminars
Themen des Praxis-Workshops
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Erweiterungsthemen bei In-house-Schulungen
Diese Inhalte werden bei In-house-Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepasst, ergänzt und gekürzt. Weitere Themen könnten z. B. sein:
Zielgruppe
Mitarbeiter/-innen, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP-regulierte Industrie, z. B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister.
Dauer der Fortbildung
In-house: Dieser Kurs ist 2-tägig angelegt, wird jedoch je nach Kundenvorgabe für Wiederholungsschulungen und Doktoranden auf 1 Tag gekürzt oder mit dem GMP Basiskurs kombiniert und auf 4 Tage ausgeweitet. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.
Termine und Preise
Für In-house-Schulungen kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house-Kurses richtet. Bereits ab 4–5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung Ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4–8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.
Die Kursgebühr bei In-house-Schulungen beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.
Vorteile von In-house-Schulungen
- Ab 4–5 Teilnehmern ist eine In-house-Schulung günstiger
- Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
- Das Trainingskonzept wird individuell für Sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
- In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden; dies hilft beim Trouble Shooting
- Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance
- Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
- Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich
Kursstruktur und Planung:
- Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
- Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00 Uhr
- Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
- Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr
Ort des Trainings
Diesen Kurs führen wir gerne in Ihren Räumen durch.
- In-house-Kurse: Wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen
Trainingsarten: Theorie und Praxis
Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer, Theorieteile und Praxisteile in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feedback und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn Sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können diese Themen auch in einem Theorie-Seminar interaktiv bearbeitet werden.
Dozent
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Herr Wolf-Dieter Wanner studierte Pharmazie an der LMU in München, arbeitete zunächst in einer Apotheke und wechselte 1986 zu Henkel KGaA in Düsseldorf. Dort baute er den Geschäftsbereich für Reinraumaufbereitung und Personalhygiene auf. Ab 1990 war er zusätzlich als Hygienereferent tätig. 2000 übernahm er die Leitung des Healthcare-Industriegeschäftes in der Ecolab Deutschland GmbH mit Fokus auf die pharmazeutische Industrie. Nach Zukauf zweier britischer Hersteller aseptischer Produkte integrierte er diese zusammen mit dem deutschen Pharmageschäft in ein internationales Cleanroom-Team mit Schwerpunkt auf die aseptische Herstellung. Seit 2011 ist Herr Wanner selbstständiger Berater, Trainer und Vortragender in Deutschland sowie in der Schweiz. Im Auftrag zahlreicher Fortbildungsdienstleister (Concept Heidelberg, Swiss Cleanroom Concept, PromoCell Academy, PCS the Compliance Company etc.) ist er als Referent in Seminaren tätig. In In-house-Trainings schult er direkt Mitarbeiter von pharmazeutischen Herstellungsbetrieben, Klinikapotheken (Zytostatika), Reinraumdienstleistern und nicht-pharmazeutischen Reinraumbetreibern. |
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