Kliniken und Hersteller für ATMP und Gewebezubereitungen
in Deutschland, EU, USA, Kanada, Japan, Schweiz

Es gibt bisher keine offizielle Seite des PEI oder der FDA, die Hersteller von ATMP mit GMP/GFP-Erlaubnissen einfach auffindbar darstellt. InCelligence listet daher hier Kliniken, medizinische Einrichtungen und Firmen geordnet nach dem Prinzip der Patientensicherheit, GMP/GFP/SOHO-Status sowie behördlicher Kontrollen. Deutschland / EU reguliert strenger als die USA etc. Einträge auf dieser Seite unterliegen nicht der Bezahlung.

Stand: 17.09.2026. Diese Übersicht berücksichtigt keine klinischen Studien, da diese unter https://clinicaltrials.gov/ einfach auffindbar sind. Der regulatorische Status bezieht sich auf öffentlich überprüfbare Zulassungen, Genehmigungen, Herstellungserlaubnisse und Zertifikate. Ein nicht öffentlich auffindbarer Nachweis bedeutet nicht automatisch, dass eine Behandlung illegal ist. Die Übersicht wird fortlaufend ergänzt; trotz systematischer Recherche kann Vollständigkeit nicht garantiert werden.

Die Incelligencelistungsreihenfolge und ihre Kriterien

Die Reihenfolge erfolgt nach InCelligence-Kriterien entsprechend dem Grad der regulatorischen Absicherung und behördlichen Kontrolle. Dabei wird davon ausgegangen, dass zusätzliche regulatorische Kontrollen das Sicherheitsniveau erhöhen können. Efficacy wird aus dem Ranking bewusst ausgeschlossen, da Safety und Efficacy zwei getrennte Bereiche sind und unterschiedliche Rankings ergeben können. Das Ranking erfolgt nach Sicherheitskategorien aus GMP-Regularien sowie logischen Ableitungen daraus. 

• Stufe 1: zugelassene Arzneimittel = höchstes regulatorisches Absicherungsniveau nach InCelligence-Kriterien (approved medicines, marketing authorization)
  • Je länger das Arzneimittel zugelassen ist, desto mehr Langzeiterfahrung kann vorliegen, da Langzeitschäden ggf. erst spät nach Zulassung erkannt werden können 
• Stufe 2: zusätzliche produktbezogene behördliche Genehmigung sowie GMP-Status für ATMP/TEP und regulierter GFP-Status für Gewebezubereitungen
  • § 4b AMG-Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut für ATMP als zusätzliche regulatorische Kontrollstufe für die Abgabe an andere im Rahmen der Hospital Exemption
  • § 21a AMG-Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut für Gewebezubereitungen als zusätzliche produktbezogene regulatorische Kontrollstufe
  • Entnahme- und Herstellerlaubnis (manufacturing authorization) unter § 20b und § 13 AMG für ATMP in Deutschland, analog in anderen Ländern 
  • Entnahme- sowie Be- und Verarbeitungserlaubnis unter § 20b und § 20c AMG für Gewebezubereitungen in Deutschland, analog in anderen Ländern 
• Stufe 3: GMP-Status für ATMP/TEP und regulierter GFP-Status für Gewebezubereitungen ohne zusätzliche produktbezogene § 4b- bzw. § 21a-Genehmigung
  • Keine § 4b AMG-Genehmigung notwendig, wenn das ATMP nicht an andere abgegeben wird
  • Entnahme- und Herstellerlaubnis (manufacturing authorization) unter § 20b und § 13 AMG für ATMP in Deutschland, analog in anderen Ländern 
  • Entnahme- sowie Be- und Verarbeitungserlaubnis unter § 20b und § 20c AMG für Gewebezubereitungen in Deutschland, analog in anderen Ländern 
• Stufe 4: Anbieter mit erheblichen regulatorischen Warnsignalen oder widersprüchlichen regulatorischen Angaben, ohne dass allein daraus eine Illegalität abgeleitet wird
• Stufe 5: kein nachvollziehbarer regulatorischer Status, keine öffentlich überprüfbaren Zertifikate oder Genehmigungen, ggf. illegal

Die Suche nach Klinik- oder Firmennamen sowie Erkrankungen oder Anwendungsgebieten kann über Strg+F erfolgen: dann Sucbegriff eingeben.

Deutschland: Regulär zugelassene ATMP und Gewebezubereitungen

Stufe 1: Diese Kategorie besitzt nach den InCelligence-Kriterien das höchste regulatorische Absicherungsniveau. Eine reguläre Arzneimittelzulassung umfasst neben der kontrollierten Herstellung eine behördliche Bewertung des konkreten Arzneimittels einschließlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine fortlaufende Überwachung nach der Zulassung. Die Einstufung beschreibt das regulatorische Absicherungsniveau und nicht die Wirksamkeit für einen einzelnen Patienten.

D: ATMP und Gewebezubereitungen mit zusätzlicher produktbezogener Genehmigung nach § 4b oder § 21a AMG

Stufe 2: Zusätzlich zur behördlich kontrollierten Herstellung oder Verarbeitung besteht für das konkrete Produkt eine weitere Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut. Bei ATMP ist dies insbesondere die Genehmigung nach § 4b AMG für die Abgabe an andere im Rahmen der Hospital Exemption; bei Gewebezubereitungen ist die Genehmigung nach § 21a AMG die zusätzliche produktbezogene Kontrollstufe. Diese zusätzliche behördliche Prüfung begründet die Einstufung oberhalb einer ausschließlich GMP-/GFP-kontrollierten Herstellung.

D: Behördlich kontrollierte Herstellung von ATMP / Gewebezubereitungen unter GMP oder GFP ohne zusätzliche § 4b- bzw. § 21a-Genehmigung

Stufe 3: Die Herstellung beziehungsweise Be- und Verarbeitung unterliegt einer behördlichen Erlaubnis, Inspektionen und einem regulierten Qualitätsmanagement nach GMP beziehungsweise GFP. Eine zusätzliche produktbezogene Genehmigung nach § 4b AMG ist bei einem ATMP nicht erforderlich, wenn es nicht an andere abgegeben wird. Das regulatorische Absicherungsniveau wird unter Stufe 2 eingeordnet, weil keine zusätzliche produktbezogene PEI-Genehmigung für die Abgabe an andere vorliegt.

Deutschland: Unklarer regulatorischer Status – ggf. illegal

Stufe 5: Dies ist die niedrigste Stufe der öffentlich nachvollziehbaren regulatorischen Absicherung. Die Anbieter beschreiben Zell-, Stammzell-, SVF- oder vergleichbare Behandlungen, während eine hierfür relevante Zulassung, Genehmigung, Herstellungserlaubnis oder ein GMP-/GFP-Nachweis öffentlich nicht eindeutig zugeordnet werden konnte. Fehlende öffentliche Nachweise bedeuten nicht automatisch, dass eine Behandlung illegal ist; „ggf. illegal“ bezeichnet ausschließlich die Möglichkeit, dass eine erforderliche regulatorische Grundlage fehlt.

EU: Zentral zugelassene ATMP – übrige Europäische Union

Stufe 1: ATMP werden in der EU grundsätzlich zentral über EMA und Europäische Kommission zugelassen. Die Zulassung gilt EU-weit. In dieser Tabelle werden aktuelle Zulassungen aufgeführt; zurückgezogene oder erloschene Zulassungen wie Alofisel sind nicht enthalten.

USA: FDA-zugelassene Zell-, Stammzell- und Gewebeprodukte

Stufe 1: Diese Kategorie entspricht dem höchsten regulatorischen Absicherungsniveau nach InCelligence-Kriterien. Die Produkte besitzen eine FDA-Zulassung beziehungsweise eine Biological License Application (BLA) nach Section 351 des Public Health Service Act. Die FDA bewertet dabei das konkrete Produkt einschließlich Herstellung, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Klinische Studien und reine IND-Anwendungen werden in dieser Übersicht nicht gelistet.

US: FDA-registrierte HCT/P-Gewebeeinrichtungen ohne produktspezifische BLA

Stufe 3: Bestimmte Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) können in den USA ausschließlich nach Section 361 des Public Health Service Act und 21 CFR Part 1271 reguliert werden, wenn insbesondere die Voraussetzungen für minimale Manipulation und homologe Verwendung erfüllt sind. Die Einrichtungen müssen bei der FDA registriert sein und unterliegen den Current Good Tissue Practice (CGTP). Im US-amerikanischen HCT/P-System ist eine FDA-Registrierung einer Einrichtung oder die Listung eines Produktes ausdrücklich keine behördliche Zulassung oder Bestätigung der Regelkonformität: Eine FDA-Registrierung bedeutet lediglich, dass die Einrichtung bzw. das HCT/P im Registrierungssystem erfasst ist; sie beinhaltet keine vorgängige Prüfung oder Genehmigung des Produktes durch die FDA und bestätigt auch nicht, dass die regulatorischen Anforderungen tatsächlich erfüllt sind. Diese Einrichtungen unterliegen nicht der Kontrolle der FDA, anders als bei deutschen Institutionen, die eine GMP / GFP Erlaubnis haben.

US: Anbieter mit amtlich dokumentierten erheblichen regulatorischen Warnsignalen

Stufe 4: In dieser Kategorie liegen nicht lediglich fehlende Informationen vor, sondern konkrete regulatorische Beanstandungen der FDA. Die Einstufung bezieht sich ausschließlich auf die in den jeweiligen FDA-Warning-Letters genannten Produkte und Sachverhalte. Sie ist keine darüber hinausgehende Bewertung der gesamten Einrichtung.

Canada: Zugelassene Zell-, Stammzell- und Gentherapieprodukte

Stufe 1: Diese Produkte besitzen eine arzneimittelrechtliche Zulassung durch Health Canada in Form eines Notice of Compliance (NOC) bzw. Notice of Compliance with Conditions (NOC/c). Die Zulassung ist von der bloßen Registrierung einer Zell- oder Gewebeeinrichtung klar zu unterscheiden.

CA: Registrierte Zell-, Gewebe- und Organ-Einrichtungen ohne produktspezifische Arzneimittelzulassung

Stufe 3: Einrichtungen, die Zellen, Gewebe oder Organe nach den kanadischen CTO Regulations verarbeiten, vertreiben oder importieren, können bei Health Canada registriert sein. Diese Registrierung dokumentiert die regulatorische Erfassung der Einrichtung und die Anwendung der CTO-Sicherheitsanforderungen, stellt aber keine Zulassung eines konkreten Zell- oder Gewebeproduktes als Arzneimittel dar. Diese Einrichtungen unterliegen nicht der behördlichen Kontrolle, anders als die deutschen Einrichtungen mit GMP / GFP-Erlaubnissen.

Japan: Zugelassene regenerative Medizinprodukte

Stufe 1: Japan besitzt eine eigene Arzneimittelkategorie für regenerative medical products. Die Produkte werden von PMDA bewertet und vom Ministry of Health, Labour and Welfare zugelassen. Neben regulären Zulassungen existieren zeitlich befristete beziehungsweise konditionale Zulassungen; diese sind als solche gekennzeichnet.

JP: Regenerative Behandlungen nach dem Act on the Safety of Regenerative Medicine ohne Produktzulassung

Stufe 3: Japan erlaubt bestimmte regenerative Behandlungen außerhalb einer regulären Produktzulassung unter dem Act on the Safety of Regenerative Medicine. Medizinische Einrichtungen müssen hierfür einen Regenerative Medicine Provision Plan einreichen; je nach Risikoklasse gelten unterschiedliche Prüf- und Aufsichtsebenen. Die staatliche Registrierung bzw. Anzeige eines Behandlungsplans ist keine Zulassung des verwendeten Zellproduktes.

CH: Von Swissmedic zugelassene ATMP und Transplantatprodukte

Stufe 1: Standardisierte Transplantatprodukte, somatische Zelltherapien, Tissue-Engineering-Produkte und Gentherapien unterliegen in der Schweiz der Zulassung durch Swissmedic. Erheblich manipulierte Zellen – beispielsweise nach Zellkultur oder Expansion – werden grundsätzlich dem Bereich der Transplantatprodukte/ATMP zugeordnet.

Disclaimer und Transparenz

Dr. Nicole Kühl ist Zellkultur-, ATMP- und GMP-Consultant. Sie berät Unternehmen unter anderem zu Zellkultur, ATMP, GMP und Qualitätsmanagement, unterstützt bei der Entwicklung und Optimierung von Bioassays und führt Fachkurse in diesen Bereichen durch. Dr. Nicole Kühl hat für mehrere der auf dieser Seite gelisteten Unternehmen gearbeitet oder ist weiterhin beratend für sie tätig. Diese geschäftlichen Beziehungen haben keinen Einfluss darauf, ob ein Unternehmen in diese Übersicht aufgenommen wird oder wie sein regulatorischer Status nach den hier beschriebenen InCelligence-Kriterien eingeordnet wird.

Alle Angaben auf dieser Seite beruhen ausschließlich auf öffentlich zugänglichen Informationen, insbesondere Angaben von Behörden, öffentlichen Registern, Zulassungs- und Genehmigungsdaten sowie öffentlich zugänglichen Informationen der jeweiligen Einrichtungen und Unternehmen. Trotz sorgfältiger Recherche kann keine Gewähr für Vollständigkeit, Aktualität und Richtigkeit sämtlicher Angaben übernommen werden. Für fehlerhafte Einstufungen, die aus unvollständigen, veralteten oder fehlerhaften öffentlich zugänglichen Informationen resultieren, kann Dr. Nicole Kühl im gesetzlich zulässigen Umfang keine Verantwortung übernehmen.

Weiterführende Informationen

• ATMP und TEMP
• Zellkultur unter GMP
• Bioassays / cell-based assays
• Beratung zu Zellkultur, GMP, ATMP, Gewebezubereitungen und Bioassays
• Über InCelligence und Dr. Nicole Kühl

Autorin: Dr. Nicole Kühl | Fachlich geprüft: Dr. Nicole Kühl | Zuletzt aktualisiert: 17.09.2026